Quantifizierung des Brustgefühls nach Postmastektomie-Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit dem Titel „The Quantification of Breast Sensations Following Postmastectomy Breast Reconstruction“ wird die Wiederherstellung der Empfindung in der rekonstruierten sowie in der nicht rekonstruierten Brust bewerten. Berührung, Vibration, Schmerz und Temperaturempfindung werden länger als 1 Jahr nach Abschluss der Rekonstruktion objektiv bewertet. Das Brustgefühl nach einer sofortigen Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion wird mit dem nach einer sofortigen autogenen Geweberekonstruktion verglichen.
Eine formale sensorische Prüfung wird durchgeführt. SemmesWeinstein-Monofilamente werden das Berührungsdruckgefühl in der Brust bewerten. Ein Bioästhesiometer bestimmt die Wiederherstellung des Vibrationsgefühls. Die Temperaturempfindung wird durch Anwendung von Wärme- und Kältereizen bewertet. Die oberflächliche Schmerzempfindung wird durch Anwendung von scharfen und stumpfen Reizen bewertet.
Eine vom Patienten gemeldete Beurteilung der sensorischen Veränderungen in der Brust wird den Patienten verabreicht. Die Breast Sensation Assessment Scale © wurde entwickelt, um die Prävalenz, den Schweregrad und die Belastung von 18 verschiedenen sensorischen Symptomen nach einer Brustoperation zu messen. Ein „Patientendaten- und Behandlungsinformationsformular“ und die Krankenakten der Patienten werden verwendet, um demografische Daten und Behandlungsdaten zu erhalten. Die Rolle von Störvariablen (einschließlich Alter der Patientin, Brustvolumen, durchgeführte axilläre Eingriffe und erhaltene adjuvante Therapien) auf die Wiederherstellung der Empfindung wird bewertet.
Die geschätzte Rückstellungszeit für diese Studie beträgt 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
- Patientinnen, die sich einer sofortigen, zweistufigen Expander-/Implantat-Brustrekonstruktion unterzogen haben
- Patienten, die sich einer sofortigen Lappenrekonstruktion aus autogenem Gewebe unterzogen haben, einschließlich: gestielter und/oder freier TRAM-Lappen- oder DIEP-Lappenrekonstruktion
- Patienten mindestens 21 Jahre alt
- Patienten mindestens 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Mastektomie oder dem Abschluss der unmittelbaren Rekonstruktion nach der Mastektomie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden hatten:
- verzögerte Rekonstruktion (keine Rekonstruktion unmittelbar nach Mastektomie)
- kombinierte Eigengewebe-/Implantat-Brustrekonstruktion
- Gewebeexpander
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms
- Implantatexplantation (Gerät wird aufgrund von Komplikationen vorzeitig entfernt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben Patientinnen, die sich einer sofortigen zweistufigen Expander-/Implantat-Brustrekonstruktion unterzogen haben; Patienten, die sich einer sofortigen Lappenrekonstruktion aus autogenem Gewebe unterzogen haben, einschließlich: gestielter und/oder freier TRAM-Lappen- oder DIEP-Lappenrekonstruktion
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Eine körperliche Untersuchung Ihrer Brust(en), wir werden Sie bitten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu Empfindungen in Ihrer rekonstruierten Brust(en) stellt, und einen weiteren kurzen Fragebogen, der Fragen zu Ihrer medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte stellt.
Die körperliche Untersuchung und die Fragebögen werden in der Ambulanz ausgefüllt.
Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Grad der Berührung, Vibration, oberflächlichen Schmerzen und Temperaturempfindung, die in der Postmastektomie sowie in der rekonstruierten Brust wiederhergestellt wurden, und vergleichen Sie die in den verschiedenen Gruppen wiederhergestellten Empfindungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die nach Gewebeexpander/Implantat-Brustrekonstruktion wiederhergestellten Empfindungen mit den nach autogener Geweberekonstruktion wiederhergestellten Empfindungen zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-047
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