Quantificação da sensação da mama após a reconstrução da mama pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intitulado "A quantificação das sensações da mama após a reconstrução da mama pós-mastectomia" avaliará a recuperação da sensação na mama reconstruída e não reconstruída. As sensações de toque, vibração, dor e temperatura serão avaliadas objetivamente mais de 1 ano após a conclusão da reconstrução. A sensação da mama após a reconstrução mamária imediata com expansor de tecido/implante será comparada com a seguinte reconstrução imediata com tecido autógeno.
Um exame sensorial formal será realizado. Os monofilamentos de SemmesWeinstein avaliarão a sensação de pressão de toque na mama. Um Bioestesiômetro determinará a recuperação da sensação vibratória. A sensação de temperatura será avaliada pela aplicação de estímulos quentes e frios. A sensação de dor superficial será avaliada pela aplicação de estímulos agudos e maçantes.
Uma avaliação relatada pelo paciente das alterações sensoriais na mama será administrada aos pacientes. A Escala de Avaliação da Sensação da Mama © foi projetada para medir a prevalência, gravidade e sofrimento de 18 sintomas sensoriais diferentes após a cirurgia de mama. Um "Formulário de informações demográficas e de tratamento do paciente" e os registros médicos dos pacientes serão usados para obter dados demográficos e de tratamento. Será avaliado o papel das variáveis de confusão (incluindo: idade da paciente, volume da mama, procedimentos axilares realizados e terapias adjuvantes recebidas) na recuperação da sensibilidade.
O tempo estimado de competência para este estudo é de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mastectomizadas
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com expansor/implante em dois estágios
- Pacientes submetidos à reconstrução imediata com retalho de tecido autógeno, incluindo: retalho TRAM pediculado e/ou livre ou reconstrução com retalho DIEP
- Pacientes com pelo menos 21 anos de idade
- Pacientes pelo menos 1 ano a partir do momento da mastectomia ou conclusão da reconstrução imediata pós-mastectomia
Critério de exclusão:
Pacientes que tiveram qualquer um dos seguintes:
- reconstrução tardia (sem reconstrução imediatamente após a mastectomia)
- reconstrução mamária combinada de tecido autógeno/implante
- expansor de tecido
- Pacientes com história de síndrome de dor regional complexa
- explantação do implante (o dispositivo é removido prematuramente devido a complicações)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes submetidas a mastectomia Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com expansor/implante em dois estágios; Pacientes submetidos à reconstrução imediata com retalho de tecido autógeno, incluindo: retalho TRAM pediculado e/ou livre ou reconstrução com retalho DIEP
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Um exame físico de sua(s) mama(s), solicitaremos que você preencha um pequeno questionário com perguntas sobre as sensações em sua(s) mama(s) reconstruída(s) e outro pequeno questionário com perguntas sobre seu histórico médico e cirúrgico.
O exame físico e os questionários serão preenchidos no ambulatório.
Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o grau de sensação de toque, vibração, dor superficial e temperatura recuperada na pós-mastectomia e na mama reconstruída e comparar as sensações recuperadas nos diferentes grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo secundário é comparar as sensações recuperadas após a reconstrução da mama com expansor de tecido/implante com as sensações recuperadas após a reconstrução do tecido autógeno.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-047
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