Количественная оценка ощущения груди после реконструкции груди после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании под названием «Количественная оценка ощущений груди после реконструкции груди после мастэктомии» будет оцениваться восстановление чувствительности в реконструированной, а также в нереконструированной груди. Осязание, вибрация, болевые и температурные ощущения будут объективно оцениваться более чем через 1 год после завершения реконструкции. Ощущение груди после немедленной реконструкции груди с использованием расширителя ткани/имплантата будет сравниваться с таковой после немедленной реконструкции груди аутогенными тканями.
Будет проведена формальная органолептическая экспертиза. Монофиламенты SemmesWeinstein оценят ощущение тактильного давления в груди. Биоэстезиометр определит восстановление вибрационной чувствительности. Температурное ощущение будет оцениваться путем применения теплых и холодных раздражителей. Поверхностные болевые ощущения будут оцениваться путем применения острых и тупых раздражителей.
Пациентам будет назначена оценка сенсорных изменений в груди. Шкала оценки чувствительности груди © предназначена для измерения распространенности, тяжести и дистресса 18 различных сенсорных симптомов после операции на груди. Для получения демографических данных и данных о лечении будут использоваться «Форма информации о демографических данных и лечении пациентов» и медицинские записи пациентов. Будет оценена роль смешанных переменных (в том числе: возраст пациента, объем груди, выполненные подмышечные процедуры и полученная адъювантная терапия) в восстановлении чувствительности.
Расчетное время накопления для этого исследования составляет 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие мастэктомию
- Пациенты, перенесшие немедленную двухэтапную реконструкцию груди с помощью экспандера/имплантата.
- Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию лоскутом из аутогенной ткани, включая: лоскут на ножке и/или свободный лоскут TRAM или лоскут DIEP.
- Пациенты не моложе 21 года
- Пациенты не менее 1 года с момента мастэктомии или завершения немедленной постмастэктомической реконструкции.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых было любое из следующего:
- отсроченная реконструкция (без реконструкции сразу после мастэктомии)
- комбинированная реконструкция молочной железы аутогенными тканями/имплантатами
- расширитель ткани
- Пациенты, имеющие в анамнезе комплексный регионарный болевой синдром
- эксплантация имплантата (устройство удаляется преждевременно из-за осложнений)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты, перенесшие мастэктомию Пациенты, перенесшие немедленную двухэтапную реконструкцию груди с помощью экспандера/имплантата; Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию лоскутом из аутогенной ткани, включая: лоскут на ножке и/или свободный лоскут TRAM или лоскут DIEP.
|
Физикальное обследование вашей груди (молочных желез). Мы попросим вас заполнить краткую анкету, в которой задаются вопросы об ощущениях в вашей реконструированной груди (грудях), а также другую короткую анкету, в которой задаются вопросы, касающиеся вашей медицинской и хирургической истории.
Физикальное обследование и анкеты будут заполнены в амбулаторной клинике.
Это должно занять около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените степень осязания, вибрации, поверхностной боли и температурной чувствительности, восстановленной после мастэктомии, а также в реконструированной груди, и сравните чувствительность, восстановленную в разных группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить ощущения, восстановленные после реконструкции груди с помощью тканевого экспандера/имплантата, с ощущениями, восстановленными после реконструкции аутогенными тканями.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования осмотр груди и анкета
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты