Quantificazione della sensazione al seno dopo la ricostruzione del seno postmastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intitolato "La quantificazione delle sensazioni mammarie dopo la ricostruzione mammaria postmastectomia" valuterà il recupero della sensibilità nel seno ricostruito e in quello non ricostruito. Tocco, vibrazione, sensazione di dolore e temperatura saranno oggettivamente valutati oltre 1 anno dopo il completamento della ricostruzione. La sensazione del seno dopo l'immediata ricostruzione del seno con espansore tissutale/impianto sarà confrontata con quella successiva alla ricostruzione immediata del tessuto autogeno.
Verrà eseguito un esame sensoriale formale. I monofilamenti SemmesWeinstein valuteranno la sensazione di pressione tattile nel seno. Un bioestesiometro determinerà il recupero della sensazione vibratoria. La sensazione di temperatura sarà valutata mediante l'applicazione di stimoli caldi e freddi. La sensazione di dolore superficiale sarà valutata mediante l'applicazione di stimoli acuti e sordi.
Ai pazienti verrà somministrata una valutazione riferita dal paziente dei cambiamenti sensoriali nel seno. La Breast Sensation Assessment Scale © è progettata per misurare la prevalenza, la gravità e il disagio di 18 diversi sintomi sensoriali dopo l'intervento chirurgico al seno. Per ottenere i dati demografici e terapeutici verranno utilizzati un "Modulo informativo sui dati demografici e sul trattamento del paziente" e le cartelle cliniche dei pazienti. Verrà valutato il ruolo delle variabili confondenti (tra cui: età della paziente, volume del seno, procedure ascellari eseguite e terapie adiuvanti ricevute) sul recupero della sensibilità.
Il tempo di maturazione stimato per questo studio è di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia
- Pazienti che sono state sottoposte a ricostruzione mammaria immediata con espansore/impianto in due fasi
- Pazienti che sono stati sottoposti a ricostruzione immediata di lembo di tessuto autogeno, tra cui: lembo TRAM peduncolato e/o libero o ricostruzione di lembo DIEP
- Pazienti di almeno 21 anni di età
- Pazienti da almeno 1 anno dal momento della mastectomia o dal completamento della ricostruzione immediata postmastectomia
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno avuto una delle seguenti condizioni:
- ricostruzione ritardata (nessuna ricostruzione immediatamente dopo la mastectomia)
- ricostruzione mammaria combinata tessuto autogeno/impianto
- espansore tissutale
- Pazienti con una storia di sindrome dolorosa regionale complessa
- espianto dell'impianto (il dispositivo viene rimosso prematuramente a causa di complicazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti sottoposti a mastectomia Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria immediata con espansore/impianto in due fasi; Pazienti che sono stati sottoposti a ricostruzione immediata di lembo di tessuto autogeno, tra cui: lembo TRAM peduncolato e/o libero o ricostruzione di lembo DIEP
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Dopo un esame fisico del/i seno/i, ti chiederemo di completare un breve questionario che pone domande riguardanti le sensazioni nel/i tuo/i seno/i ricostruito/i e un altro breve questionario che pone domande riguardanti la tua storia medica e chirurgica.
L'esame fisico e i questionari saranno completati in ambulatorio.
Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il grado di tatto, vibrazione, dolore superficiale e sensazione di temperatura recuperati nella postmastectomia così come nel seno ricostruito e confrontare le sensazioni recuperate nei diversi gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è quello di confrontare le sensazioni recuperate dopo la ricostruzione del seno con l'espansore tissutale/impianto con le sensazioni recuperate dopo la ricostruzione del tessuto autogeno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-047
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