Kwantyfikacja czucia piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zatytułowane „Ilościowa ocena czucia piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii” ma na celu ocenę powrotu czucia zarówno w zrekonstruowanej, jak i niezrekonstruowanej piersi. Dotyk, wibracje, odczuwanie bólu i temperatury będą obiektywnie oceniane dłużej niż 1 rok po zakończeniu rekonstrukcji. Odczucie piersi po natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy pomocy ekspandera tkankowego/implantu zostanie porównane z odczuciem po natychmiastowej rekonstrukcji tkanki autogennej.
Zostanie przeprowadzone formalne badanie sensoryczne. Monofilamenty SemmesWeinstein pozwolą ocenić czucie dotyku w piersiach. Bioestezjometr określi powrót czucia wibracyjnego. Odczuwanie temperatury będzie oceniane poprzez zastosowanie ciepłych i chłodnych bodźców. Powierzchowne odczuwanie bólu będzie oceniane przez zastosowanie ostrych i tępych bodźców.
Pacjentom zostanie podana zgłoszona przez pacjentkę ocena zmian czucia w piersiach. Skala oceny czucia piersi © została zaprojektowana w celu pomiaru częstości występowania, nasilenia i dystresu 18 różnych objawów czuciowych po operacji piersi. „Formularz informacji demograficznych i dotyczących leczenia pacjenta” oraz dokumentacja medyczna pacjentów zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych i dotyczących leczenia. Oceniona zostanie rola zmiennych zakłócających (w tym: wiek pacjentki, objętość piersi, wykonane zabiegi pachowe i otrzymane terapie uzupełniające) na powrót czucia.
Szacowany czas naliczania dla tego badania wynosi 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po mastektomii
- Pacjentki po natychmiastowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi ekspanderem/implantem
- Pacjenci, którzy przeszli natychmiastową, autogenną rekonstrukcję płata tkankowego, w tym: rekonstrukcję płata uszypułowanego i/lub wolnego TRAM lub płata DIEP
- Pacjenci w wieku co najmniej 21 lat
- Pacjentki co najmniej 1 rok od czasu mastektomii lub zakończenia natychmiastowej rekonstrukcji po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpiły którekolwiek z poniższych:
- opóźniona rekonstrukcja (brak rekonstrukcji bezpośrednio po mastektomii)
- łączona autogeniczna rekonstrukcja piersi z tkanki/implantu
- ekspander tkankowy
- Pacjenci, u których w przeszłości występował złożony regionalny zespół bólowy
- eksplantacja implantu (urządzenie jest przedwcześnie usuwane z powodu powikłań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci po mastektomii Pacjenci po natychmiastowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi ekspanderem/implantem; Pacjenci, którzy przeszli natychmiastową, autogenną rekonstrukcję płata tkankowego, w tym: rekonstrukcję płata uszypułowanego i/lub wolnego TRAM lub płata DIEP
|
Fizyczne badanie piersi (piersi), poprosimy Cię o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące odczuć w zrekonstruowanej piersi (piersiach) oraz innego krótkiego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące Twojej historii medycznej i chirurgicznej.
Badanie fizykalne i kwestionariusze będą wypełniane w poradni.
Powinno to zająć około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń stopień czucia dotyku, wibracji, powierzchownego bólu i temperatury odzyskanych po mastektomii, jak również w zrekonstruowanej piersi i porównaj odczucia odzyskane w różnych grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest porównanie czucia odzyskanego po rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym/implantem z czuciem odzyskanym po autogenicznej rekonstrukcji tkanki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Babak Mehrara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .