- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00589134
Virkningerne af østradiol og progesteron på arginin vasopressinregulering og serumnatriumkoncentration
27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Kvinder har større risiko for træningsinduceret hyponatriæmi (lav natriumkoncentration i blodet), og denne risiko er blevet tilskrevet deres lavere kropsvægt og størrelse, overskydende vandindtagelse og længere løbstider i forhold til mænd.
Selvom disse faktorer bidrager til den større forekomst af hyponatriæmi hos kvinder, er det sandsynligt, at deres højere niveauer af østradiol i plasma og/eller væv også spiller en rolle i at øge risikoen for hyponatriæmi hos kvinder.
Endnu vigtigere kan østradiol også efterlade kvinder mere modtagelige for de ekstreme konsekvenser af hyponatriæmi (dvs.
hjerneskade, død).
Hyponatriæmi tilskrives generelt uhensigtsmæssigt forhøjede niveauer af hormonet arginin vasopressin (AVP).
AVP er det vigtigste hormon, der kontrollerer væskeophobning i nyrerne.
Tidligere undersøgelser i vores laboratorium har vist, at østradiol sænker tærsklen for tørstfornemmelse og frigivelse af AVP under træning.
Formålet med disse undersøgelser er at teste hypoteserne om, at hos kvinder med en historie med hyponatriæmi, sænker østradiol tærsklerne for tørst og AVP-frigivelse, hvilket fører til større væskeretention, lavere natriumkoncentration i blodet under udholdenhedstræning i varmen.
Vi antager dog yderligere, at progesteron-administration sammen med østradiol-administration vil dæmpe effekten af østradiol på reguleringen af tørst og AVP, normalisere væskeretention og serumnatriumkoncentration under udholdenhedstræning i varmen.
Hos kvinder uden hyponatriæmi i anamnesen forventer vi, at indgivelse af østradiol vil sænke tærsklerne for tørst og AVP-frigivelse, men ikke vil øge væskeretentionen eller reducere blodets natriumkoncentration under udholdenhedstræning i varmen.
Vi antager, at indgivelse af progesteron sammen med indgivelse af østradiol vil dæmpe effekten af østradiol på tørst og AVP, men ikke har nogen effekt på væskeretention eller serumnatriumkoncentration under udholdenhedstræning i varmen.
For at teste disse hypoteser vil kvinder udføre udholdenhedstræning i varmen under tre hormonelle forhold: 1) under gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist alene - som vil undertrykke østradiol og progesteron; 2) under GnRH-antagonist+estradiol; og 3) under GnRH-antagonist+estradiol+progesteron.
Under træning vil væske blive erstattet med enten vand eller en kulhydrat-elektrolytdrik (tilfældig tildeling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige (18-35 år) med og uden tidligere træning induceret hyponatriæmi
Ekskluderingskriterier:
- forhold, der ville udelukke sikker motion eller sikker brug af hormoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
type drik
|
kulhydratelektrolytdrik
GnRH-antagonist, subkutan injektion, 0,25 mg/dag i 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
osmotisk regulering af AVP
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
temperaturreaktioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2008
Først opslået (SKØN)
9. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0508000538
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .