- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00589134
Los efectos del estradiol y la progesterona sobre la regulación de la arginina vasopresina y la concentración sérica de sodio
27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Las mujeres corren un mayor riesgo de hiponatremia inducida por el ejercicio (concentración baja de sodio en la sangre) y este riesgo se ha atribuido a su menor peso y tamaño corporal, ingesta excesiva de agua y tiempos de carrera más prolongados en comparación con los hombres.
Si bien estos factores contribuyen a la mayor incidencia de hiponatremia en las mujeres, es probable que sus mayores niveles de estradiol en plasma y/o tejido también desempeñen un papel en el aumento del riesgo de hiponatremia en las mujeres.
Más importante aún, el estradiol también puede dejar a las mujeres más susceptibles a las consecuencias extremas de la hiponatremia (es decir,
daño cerebral, muerte).
La hiponatremia generalmente se atribuye a niveles inapropiadamente elevados de la hormona arginina vasopresina (AVP).
La AVP es la hormona más importante que controla la retención de agua en el riñón.
Estudios anteriores en nuestro laboratorio han demostrado que el estradiol reduce el umbral para la sensación de sed y la liberación de AVP durante el ejercicio.
El propósito de estos estudios es probar las hipótesis de que en mujeres con antecedentes de hiponatremia, el estradiol reduce los umbrales para la sed y la liberación de AVP, lo que conduce a una mayor retención de líquidos y una menor concentración de sodio en sangre durante el ejercicio de resistencia en el calor.
Sin embargo, también planteamos la hipótesis de que la administración de progesterona junto con la administración de estradiol atenuará el efecto del estradiol en la regulación de la sed y la AVP, normalizará la retención de líquidos y la concentración sérica de sodio durante el ejercicio de resistencia en condiciones de calor.
En mujeres sin antecedentes de hiponatremia, esperamos que la administración de estradiol reduzca los umbrales de sed y liberación de AVP, pero no aumente la retención de líquidos ni reduzca la concentración de sodio en sangre durante el ejercicio de resistencia en condiciones de calor.
Nuestra hipótesis es que la administración de progesterona junto con la administración de estradiol atenuará el efecto del estradiol sobre la sed y la AVP, pero no tendrá ningún efecto sobre la retención de líquidos o la concentración sérica de sodio durante el ejercicio de resistencia en condiciones de calor.
Para probar estas hipótesis, las mujeres realizarán ejercicios de resistencia en el calor bajo tres condiciones hormonales: 1) durante el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) solo, que suprimirá el estradiol y la progesterona; 2) durante antagonista de GnRH+estradiol; y 3) durante antagonista de GnRH+estradiol+progesterona.
Durante el ejercicio, los líquidos se reemplazarán con agua o con una bebida de carbohidratos y electrolitos (asignación aleatoria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos (18-35 años) con y sin hiponatremia inducida por ejercicio previo
Criterio de exclusión:
- condiciones que impedirían el ejercicio seguro o el uso seguro de hormonas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
tipo de bebida
|
bebida de electrolitos de carbohidratos
Antagonista de GnRH, inyección subcutánea, 0,25 mg/día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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regulación osmótica de AVP
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuestas de temperatura
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiponatremia
- Diabetes insípida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Ganirelix
Otros números de identificación del estudio
- 0508000538
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