- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00589134
Účinky estradiolu a progesteronu na regulaci arginin-vazopresinu a koncentraci sodíku v séru
27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Ženy jsou vystaveny většímu riziku cvičením vyvolané hyponatremie (nízká koncentrace sodíku v krvi) a toto riziko bylo přisuzováno jejich nižší tělesné hmotnosti a velikosti, nadměrnému příjmu vody a delším závodním časům ve srovnání s muži.
I když tyto faktory přispívají k vyššímu výskytu hyponatremie u žen, je pravděpodobné, že jejich vyšší hladiny estradiolu v plazmě a/nebo tkáni také hrají roli ve zvýšení rizika hyponatremie u žen.
Ještě důležitější je, že estradiol může také způsobit, že ženy budou náchylnější k extrémním následkům hyponatremie (tj.
poškození mozku, smrt).
Hyponatremie je obecně připisována nepřiměřeně zvýšeným hladinám hormonu arginin vasopresin (AVP).
AVP je nejdůležitější hormon řídící zadržování vody v ledvinách.
Dřívější studie v naší laboratoři prokázaly, že estradiol snižuje práh pro pocit žízně a uvolňování AVP během cvičení.
Účelem těchto studií je otestovat hypotézy, že u žen s hyponatrémií v anamnéze estradiol snižuje prahové hodnoty pro žízeň a uvolňování AVP, což vede k větší retenci tekutin, nižší koncentraci sodíku v krvi při vytrvalostním cvičení v horku.
Dále však předpokládáme, že podávání progesteronu spolu s podáváním estradiolu zeslabí účinek estradiolu na regulaci žízně a AVP, normalizuje retenci tekutin a koncentraci sodíku v séru během vytrvalostního cvičení v horku.
U žen bez anamnézy hyponatremie očekáváme, že podávání estradiolu sníží prahové hodnoty pro žízeň a uvolňování AVP, ale nezvýší retenci tekutin ani nesníží koncentraci sodíku v krvi při vytrvalostním cvičení v horku.
Předpokládáme, že podávání progesteronu spolu s podáváním estradiolu zeslabí účinek estradiolu na žízeň a AVP, ale nemá žádný vliv na retenci tekutin nebo koncentraci sodíku v séru během vytrvalostního cvičení v horku.
K ověření těchto hypotéz budou ženy provádět vytrvalostní cvičení v horku za tří hormonálních podmínek: 1) během samotného antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), který potlačí estradiol a progesteron; 2) během antagonisty GnRH+estradiolu; a 3) během GnRH antagonista+estradiol+progesteron.
Během cvičení bude tekutina nahrazena buď vodou, nebo sacharidovo-elektrolytovým nápojem (náhodné přiřazení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků (18-35 let) s předchozím cvičením indukovanou hyponatrémií a bez něj
Kritéria vyloučení:
- stavy, které by vylučovaly bezpečné cvičení nebo bezpečné užívání hormonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
druh nápoje
|
sacharidový elektrolytový nápoj
Antagonista GnRH, subkutánní injekce, 0,25 mg/den po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
osmotická regulace AVP
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
teplotní odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0508000538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .