- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00589134
Gli effetti dell'estradiolo e del progesterone sulla regolazione della vasopressina dell'arginina e sulla concentrazione sierica di sodio
27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Le donne sono a maggior rischio di iponatriemia indotta dall'esercizio (bassa concentrazione di sodio nel sangue) e questo rischio è stato attribuito al peso e alle dimensioni inferiori del corpo, all'eccessiva ingestione di acqua e ai tempi di gara più lunghi rispetto agli uomini.
Mentre questi fattori contribuiscono alla maggiore incidenza di iponatriemia nelle donne, è probabile che anche i loro maggiori livelli di estradiolo nel plasma e/o nei tessuti svolgano un ruolo nell'aumentare il rischio di iponatriemia nelle donne.
Ancora più importante, l'estradiolo può anche lasciare le donne più suscettibili alle conseguenze estreme dell'iponatriemia (cioè
danno cerebrale, morte).
L'iponatriemia è generalmente attribuita a livelli inappropriatamente elevati dell'ormone arginina vasopressina (AVP).
L'AVP è l'ormone più importante che controlla la ritenzione idrica nel rene.
Precedenti studi nel nostro laboratorio hanno dimostrato che l'estradiolo abbassa la soglia per la sensazione di sete e il rilascio di AVP durante l'esercizio.
Lo scopo di questi studi è testare le ipotesi che nelle donne con una storia di iponatriemia, l'estradiolo abbassi le soglie per la sete e il rilascio di AVP, portando a una maggiore ritenzione di liquidi, una minore concentrazione di sodio nel sangue durante l'esercizio di resistenza al caldo.
Tuttavia, ipotizziamo ulteriormente che la somministrazione di progesterone insieme alla somministrazione di estradiolo attenuerà l'effetto dell'estradiolo sulla regolazione della sete e dell'AVP, normalizzerà la ritenzione di liquidi e la concentrazione sierica di sodio durante l'esercizio di resistenza al caldo.
Nelle donne senza una storia di iponatriemia, ci aspettiamo che la somministrazione di estradiolo abbassi le soglie per la sete e il rilascio di AVP, ma non aumenti la ritenzione idrica o riduca la concentrazione di sodio nel sangue durante l'esercizio di resistenza al caldo.
Ipotizziamo che la somministrazione di progesterone insieme alla somministrazione di estradiolo attenuerà l'effetto dell'estradiolo sulla sete e sull'AVP, ma non avrà alcun effetto sulla ritenzione di liquidi o sulla concentrazione sierica di sodio durante l'esercizio di resistenza al caldo.
Per testare queste ipotesi, le donne eseguiranno esercizi di resistenza al caldo in tre condizioni ormonali: 1) durante il solo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), che sopprimerà l'estradiolo e il progesterone; 2) durante GnRH antagonista+estradiolo; e 3) durante GnRH antagonista+estradiolo+progesterone.
Durante l'esercizio, il fluido verrà sostituito con acqua o una bevanda a base di carboidrati-elettroliti (assegnazione casuale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani (18-35 anni) con e senza precedente iponatriemia indotta da esercizio
Criteri di esclusione:
- condizioni che precluderebbero un esercizio sicuro o un uso sicuro degli ormoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
tipo di bevanda
|
bevanda elettrolitica a base di carboidrati
Antagonista del GnRH, iniezione sottocutanea, 0,25 mg/giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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regolazione osmotica dell'AVP
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposte di temperatura
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0508000538
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