- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00589134
Les effets de l'estradiol et de la progestérone sur la régulation de l'arginine vasopressine et la concentration sérique de sodium
27 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Les femmes sont plus à risque d'hyponatrémie induite par l'exercice (faible concentration de sodium dans le sang) et ce risque a été attribué à leur poids et à leur taille inférieurs, à une ingestion excessive d'eau et à des temps de course plus longs que les hommes.
Bien que ces facteurs contribuent à la plus grande incidence d'hyponatrémie chez les femmes, il est probable que leurs niveaux plus élevés d'estradiol dans le plasma et/ou les tissus jouent également un rôle dans l'augmentation du risque d'hyponatrémie chez les femmes.
Plus important encore, l'estradiol peut également rendre les femmes plus sensibles aux conséquences extrêmes de l'hyponatrémie (c'est-à-dire
lésions cérébrales, mort).
L'hyponatrémie est généralement attribuée à des niveaux anormalement élevés de l'hormone arginine vasopressine (AVP).
L'AVP est l'hormone la plus importante qui contrôle la rétention d'eau dans le rein.
Des études antérieures dans notre laboratoire ont démontré que l'œstradiol abaisse le seuil de sensation de soif et de libération d'AVP pendant l'exercice.
Le but de ces études est de tester les hypothèses selon lesquelles chez les femmes ayant des antécédents d'hyponatrémie, l'estradiol abaisse les seuils de soif et de libération d'AVP, entraînant une plus grande rétention hydrique, une diminution de la concentration en sodium sanguin lors d'un exercice d'endurance à la chaleur.
Cependant, nous émettons en outre l'hypothèse que l'administration de progestérone avec l'administration d'estradiol atténuera l'effet de l'estradiol sur la régulation de la soif et de l'AVP, normalisera la rétention d'eau et la concentration sérique de sodium pendant l'exercice d'endurance dans la chaleur.
Chez les femmes sans antécédents d'hyponatrémie, nous nous attendons à ce que l'administration d'œstradiol abaisse les seuils de soif et de libération d'AVP, mais n'augmente pas la rétention d'eau ni ne réduise la concentration de sodium dans le sang pendant l'exercice d'endurance dans la chaleur.
Nous émettons l'hypothèse que l'administration de progestérone avec l'administration d'estradiol atténuera l'effet de l'estradiol sur la soif et l'AVP, mais n'aura aucun effet sur la rétention d'eau ou la concentration sérique de sodium pendant l'exercice d'endurance dans la chaleur.
Pour tester ces hypothèses, les femmes effectueront des exercices d'endurance dans la chaleur sous trois conditions hormonales : 1) pendant l'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) seul - qui supprimera l'estradiol et la progestérone ; 2) pendant antagoniste de la GnRH + estradiol ; et 3) pendant antagoniste de la GnRH + estradiol + progestérone.
Pendant l'exercice, le liquide sera remplacé par de l'eau ou une boisson glucidique-électrolytique (assignation aléatoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains (18-35 ans) avec et sans hyponatrémie induite par l'exercice
Critère d'exclusion:
- conditions qui empêcheraient l'exercice sécuritaire ou l'utilisation sécuritaire d'hormones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
type de boisson
|
boisson électrolytique glucidique
Antagoniste de la GnRH, injection sous-cutanée, 0,25 mg/jour pendant 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
régulation osmotique de l'AVP
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réponses de température
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies de l'hypophyse
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hyponatrémie
- Diabète insipide
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Ganirelix
Autres numéros d'identification d'étude
- 0508000538
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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