- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00589134
Die Auswirkungen von Estradiol und Progesteron auf die Regulation von Arginin-Vasopressin und die Natriumkonzentration im Serum
27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Frauen haben ein größeres Risiko für eine durch körperliche Anstrengung verursachte Hyponatriämie (niedrige Natriumkonzentration im Blut), und dieses Risiko wurde ihrem geringeren Körpergewicht und ihrer Größe, der übermäßigen Wasseraufnahme und den längeren Wettkampfzeiten im Vergleich zu Männern zugeschrieben.
Während diese Faktoren zu einem höheren Auftreten von Hyponatriämie bei Frauen beitragen, ist es wahrscheinlich, dass ihre höheren Estradiolspiegel im Plasma und/oder Gewebe auch eine Rolle bei der Erhöhung des Risikos einer Hyponatriämie bei Frauen spielen.
Noch wichtiger ist, dass Östradiol Frauen auch anfälliger für die extremen Folgen einer Hyponatriämie machen kann (d.h.
Hirnschaden, Tod).
Hyponatriämie wird im Allgemeinen auf unangemessen erhöhte Spiegel des Hormons Arginin-Vasopressin (AVP) zurückgeführt.
AVP ist das wichtigste Hormon, das die Wasserretention in der Niere steuert.
Frühere Studien in unserem Labor haben gezeigt, dass Östradiol die Schwelle für das Durstgefühl und die AVP-Freisetzung während des Trainings senkt.
Der Zweck dieser Studien ist es, die Hypothesen zu testen, dass Östradiol bei Frauen mit Hyponatriämie in der Anamnese die Schwellenwerte für Durst und AVP-Freisetzung senkt, was zu einer stärkeren Flüssigkeitsretention und einer niedrigeren Natriumkonzentration im Blut während des Ausdauertrainings in der Hitze führt.
Wir gehen jedoch weiter davon aus, dass die Verabreichung von Progesteron zusammen mit der Verabreichung von Östradiol die Wirkung von Östradiol auf die Regulierung von Durst und AVP abschwächt, die Flüssigkeitsretention und die Natriumkonzentration im Serum während des Ausdauertrainings in der Hitze normalisiert.
Bei Frauen ohne Hyponatriämie in der Vorgeschichte erwarten wir, dass die Verabreichung von Östradiol die Schwellenwerte für Durst und AVP-Freisetzung senkt, aber die Flüssigkeitsretention nicht erhöht oder die Natriumkonzentration im Blut während Ausdauertraining in der Hitze verringert.
Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Progesteron zusammen mit der Verabreichung von Östradiol die Wirkung von Östradiol auf Durst und AVP abschwächt, aber keine Auswirkung auf die Flüssigkeitsretention oder die Natriumkonzentration im Serum während des Ausdauertrainings in der Hitze hat.
Um diese Hypothesen zu testen, führen Frauen Ausdauerübungen in der Hitze unter drei hormonellen Bedingungen durch: 1) während Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist allein – was Östradiol und Progesteron unterdrückt; 2) während GnRH-Antagonist + Östradiol; und 3) während GnRH-Antagonist + Östradiol + Progesteron.
Während des Trainings wird die Flüssigkeit entweder durch Wasser oder ein Kohlenhydrat-Elektrolyt-Getränk ersetzt (zufällige Zuordnung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden (18–35 Jahre) mit und ohne vorherige belastungsinduzierte Hyponatriämie
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die ein sicheres Training oder eine sichere Anwendung von Hormonen ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Art des Getränks
|
Kohlenhydrat-Elektrolyt-Getränk
GnRH-Antagonist, subkutane Injektion, 0,25 mg/Tag für 21 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
osmotische Regulation von AVP
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Temperaturreaktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypophysenerkrankungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Hyponatriämie
- Diabetes insipidus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Ganirelix
Andere Studien-ID-Nummern
- 0508000538
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