- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00589134
Az ösztradiol és a progeszteron hatása az arginin vazopresszin szabályozására és a szérum nátriumkoncentrációjára
2020. március 27. frissítette: Yale University
A nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a testmozgás által kiváltott hyponatraemia (alacsony vér nátriumkoncentrációja) kialakulásának, és ezt a kockázatot az alacsonyabb testtömegüknek és -méretüknek, a túlzott vízfogyasztásuknak és a férfiakhoz képest hosszabb versenyidejüknek tulajdonítják.
Noha ezek a tényezők hozzájárulnak a hyponatraemia gyakoribb előfordulásához a nőknél, valószínű, hogy a plazmában és/vagy szövetben lévő magasabb ösztradiolszintjük szintén szerepet játszik a hyponatraemia kockázatának növelésében nőknél.
Ennél is fontosabb, hogy az ösztradiol fogékonyabbá teheti a nőket a hyponatraemia szélsőséges következményeire (pl.
agykárosodás, halál).
A hyponatremia általában az arginin vazopresszin (AVP) hormon nem megfelelően emelkedett szintjének tulajdonítható.
Az AVP a legfontosabb hormon, amely szabályozza a vízvisszatartást a vesében.
Laboratóriumunkban végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az ösztradiol csökkenti a szomjúságérzet és az AVP felszabadulás küszöbét edzés közben.
E vizsgálatok célja azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében hyponatraemia szerepel, az ösztradiol csökkenti a szomjúság és az AVP felszabadulás küszöbét, ami nagyobb folyadékretencióhoz és alacsonyabb vér nátriumkoncentrációjához vezet a hőségben végzett állóképességi gyakorlatok során.
Mindazonáltal azt feltételezzük, hogy a progeszteron és az ösztradiol együttes alkalmazása gyengíti az ösztradiol hatását a szomjúság és az AVP szabályozására, normalizálja a folyadékretenciót és a szérum nátriumkoncentrációját a hőségben végzett állóképességi gyakorlatok során.
Azoknál a nőknél, akiknél nem szerepelt hyponatraemia, az ösztradiol beadása várhatóan csökkenti a szomjúság és az AVP felszabadulás küszöbét, de nem növeli a folyadékretenciót és nem csökkenti a vér nátriumkoncentrációját a hőségben végzett állóképességi gyakorlatok során.
Feltételezzük, hogy a progeszteron és az ösztradiol együttes alkalmazása gyengíti az ösztradiol szomjúságérzetre és AVP-re gyakorolt hatását, de nincs hatással a folyadékretencióra vagy a szérum nátriumkoncentrációjára a hőségben végzett állóképességi gyakorlatok során.
E hipotézisek tesztelésére a nők hőségben állóképességi gyakorlatokat végeznek három hormonális körülmény között: 1) egyedül a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista alatt – ami elnyomja az ösztradiolt és a progeszteront; 2) GnRH antagonista+ösztradiol alatt; és 3) GnRH antagonista+ösztradiol+ progeszteron alatt.
Edzés közben a folyadékot vízzel vagy szénhidrát-elektrolit itallal helyettesítik (véletlenszerű beosztás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek (18-35 évesek) korábbi testmozgással vagy anélkül, hyponatraemiát okoztak
Kizárási kritériumok:
- olyan körülmények, amelyek kizárják a biztonságos testmozgást vagy a hormonok biztonságos használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
ital típusa
|
szénhidrát elektrolit ital
GnRH antagonista, szubkután injekció, 0,25 mg/nap 21 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az AVP ozmotikus szabályozása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hőmérsékleti reakciók
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0508000538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .