Tilgang til en kvantitativ opfølgning af non-thyroidal sygdomssyndrom (AQUA FONTIS)
17. november 2020 opdateret af: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum
Udvikling af rationel og standardiseret diagnostik og iscenesættelse for en differentieret risikostratificering af non-thyroidal sygdomssyndrom
AQUA FONTIS er et unicentrisk, multidisciplinært, prospektivt tværsnits- og longitudinelt studie, der sigter mod udviklingen af en mere klar diagnostisk definition og klassifikation af non-thyroidal illness syndrome (NTIS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Non-thyroidal illness syndrome (NTIS), også kaldet euthyroid sick syndrome (ESS) eller thyreoidea-allostase ved kritisk sygdom, tumorer, uræmi og sult (TACITUS), er en kompleks endokrin tilstand, der kan forekomme hos kritisk syge patienter. Det er forbundet med signifikant øget morbiditet og dødelighed.
NTIS er karakteriseret ved tre komponenter, der kan forekomme enkeltvis eller i kombination:
- central hypothyroidisme (forbigående thyrotropisk insufficiens)
- nedsat proteinbinding af skjoldbruskkirtelhormoner og
- reduceret dannelse af T3 og øget omdannelse til rT3 (lav-T3-syndrom).
På trods af langvarig forskning i nogle af dens detaljer er NTIS stadig dårligt karakteriseret i en integrerende opfattelse. Derudover mangler den en klinisk anvendelig klassifikation.
I betragtning af, at patienter med NTIS står over for dårlig prognose, er der tidligere udført adskillige undersøgelser, der vurderer spørgsmålet om mulig behandling. Men de gav ikke entydige resultater, måske på grund af det faktum, at disse undersøgelser ikke skelnede mellem de forskellige komponenter i NTIS.
Derfor er denne undersøgelse beregnet til at udvikle en klar definition og klassificering af NTIS for at danne grundlag for fremtidige terapeutiske undersøgelser.
Denne undersøgelse rekrutterer kritisk syge patienter behandlet på medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Bergmannsheil Universitetshospitalerne til evaluering af integrativ thyrotropisk kontrol og opfølgning. Ud fra disse data vil korrelationen af individuel prognose med laboratoriedefinerede komponenter af NTIS blive bestemt.
Dette projekt har til formål at:
- levere en prognostisk hjælp ved at give en differentieret klassifikation,
- at bidrage til en standardiseret, rationel og billig diagnostisk procedure og
- at lægge grundlaget for fremtidige terapeutiske forsøg ved at identificere undergrupper, der kan have gavn af terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
590
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44780
- Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Rheine, NRW, Tyskland, D-48431
- Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Tyskland, D-67655
- Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge patienter behandlet på tre intensivafdelinger på Bergmannsheil universitetshospitaler, og som overholder kriterierne for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig sygdom, der kræver intensiv pleje
- Ophold på ICU i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Substitueret hypothyroidisme eller substitution i tilfælde af thyreoideacarcinom
- Hyperthyroidisme, der behandles med thyreostatiske midler og udviser et THS-niveau, der ikke er under referenceregionen
- Manifest AIDS-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af betydningen af en innovativ fysiologisk indekstilgang (SPINA) i differentialdiagnose mellem NTIS og latent thyrotoksikose.
Tidsramme: Tre uger efter indlæggelse på ICU (evalueringspunkt 1.5) og desuden på udskrivelsesdagen fra hospitalet (evalueringspunkt 1.999)
|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet og AUC'er for ROC-analyse) af skjoldbruskkirtlens beregnede sekretoriske kapacitet (GT) til differentiering mellem NTIS og subklinisk hyperthyroidisme.
|
Tre uger efter indlæggelse på ICU (evalueringspunkt 1.5) og desuden på udskrivelsesdagen fra hospitalet (evalueringspunkt 1.999)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af variabler, der kvantificerer distinkte komponenter af NTIS med uafhængige prædiktorer for evolution, overlevelse eller patofysiologisk tilstand og påvirker eller forstyrrende faktorer som medicin.
Tidsramme: 24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ugentligt (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) efter indlæggelse på intensiv afdeling op til udskrivelsesdagen fra hospitalet (evalueringspunkt 1.999)
|
24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ugentligt (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) efter indlæggelse på intensiv afdeling op til udskrivelsesdagen fra hospitalet (evalueringspunkt 1.999)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
- Studieleder: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
- Studiestol: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Midgley JEM, Hoermann R. Editorial: "Homeostasis and Allostasis of Thyroid Function". Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 5;9:287. doi: 10.3389/fendo.2018.00287. eCollection 2018. No abstract available.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-Innere-565
- 2848 (Anden identifikator: Ethics Committee ID)
- U1111-1122-3245 (Registry Identifier: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00003152 (Registry Identifier: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .