- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591032
Tilnærming til en kvantitativ oppfølging av ikke-thyroidal sykdomssyndrom (AQUA FONTIS)
Utvikling av rasjonell og standardisert diagnostikk og iscenesettelse for en differensiert risikostratifisering av ikke-thyroidal sykdomssyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Non-thyroidal illness syndrome (NTIS), også referert til som euthyroid sick syndrome (ESS) eller thyroidalostase ved kritisk sykdom, svulster, uremi og sult (TACITUS), er en kompleks endokrin tilstand som kan oppstå hos kritisk syke pasienter. Det er assosiert med betydelig økt sykelighet og dødelighet.
NTIS er preget av tre komponenter som kan forekomme enkeltvis eller i kombinasjon:
- sentral hypotyreose (forbigående tyrotropisk insuffisiens)
- nedsatt proteinbinding av skjoldbruskkjertelhormoner og
- redusert dannelse av T3 og økt konvertering til rT3 (lav-T3-syndrom).
Til tross for langvarig forskning på noen av detaljene er NTIS fortsatt dårlig karakterisert i et integrerende syn. I tillegg mangler den en klinisk brukbar klassifisering.
Gitt det faktum at pasienter med NTIS står overfor dårlig prognose, er det tidligere utført flere studier som har vurdert spørsmålet om mulig behandling. Imidlertid ga de ikke entydige resultater, kanskje på grunn av det faktum at disse studiene ikke skilte mellom de distinkte komponentene i NTIS.
Derfor er denne studien ment å utvikle en klar definisjon og klassifisering av NTIS for å legge et grunnlag for fremtidige terapeutiske studier.
Denne studien rekrutterer kritisk syke pasienter behandlet på medisinske og kirurgiske intensivavdelinger ved Bergmannsheil Universitetssykehus for evaluering av integrativ tyreotropisk kontroll og oppfølging. Fra disse dataene vil korrelasjonen mellom individuell prognose og laboratoriedefinerte komponenter av NTIS bli bestemt.
Dette prosjektet er ment å:
- levere et prognostisk hjelpemiddel ved å gi en differensiert klassifisering,
- å bidra til en standardisert, rasjonell og rimelig diagnostisk prosedyre og
- å legge grunnlaget for fremtidige terapeutiske forsøk ved å identifisere undergrupper som kan ha nytte av terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44780
- Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Rheine, NRW, Tyskland, D-48431
- Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Tyskland, D-67655
- Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever intensivbehandling
- Opphold på intensivavdelingen i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Substituert hypotyreose eller substitusjon ved skjoldbruskkarsinom
- Hypertyreose som behandles med tyreostatiske midler og viser et THS-nivå som ikke er under referanseregionen
- Manifest AIDS-sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av betydningen av en innovativ fysiologisk indekstilnærming (SPINA) i differensialdiagnose mellom NTIS og latent tyreotoksikose.
Tidsramme: Tre uker etter innleggelse på intensivavdelingen (vurderingspunkt 1.5) og i tillegg på utskrivningsdagen fra sykehuset (evalueringspunkt 1.999)
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet og AUC for ROC-analyse) av skjoldbruskkjertelens beregnede sekretoriske kapasitet (GT) for differensiering mellom NTIS og subklinisk hypertyreose.
|
Tre uker etter innleggelse på intensivavdelingen (vurderingspunkt 1.5) og i tillegg på utskrivningsdagen fra sykehuset (evalueringspunkt 1.999)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon av variabler som kvantifiserer distinkte komponenter av NTIS med uavhengige prediktorer for evolusjon, overlevelse eller patofysiologisk tilstand og påvirkende eller forstyrrende faktorer som medisinering.
Tidsramme: 24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ukentlig (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) etter innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningsdagen fra sykehus (evalueringspunkt 1.999)
|
24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ukentlig (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) etter innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningsdagen fra sykehus (evalueringspunkt 1.999)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
- Studieleder: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
- Studiestol: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Midgley JEM, Hoermann R. Editorial: "Homeostasis and Allostasis of Thyroid Function". Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 5;9:287. doi: 10.3389/fendo.2018.00287. eCollection 2018. No abstract available.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-Innere-565
- 2848 (Annen identifikator: Ethics Committee ID)
- U1111-1122-3245 (Registeridentifikator: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00003152 (Registeridentifikator: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Euthyroid syke syndromer
-
Sinaloa Pediatric HospitalFullført
-
Cantonal Hospital ZenicaFullførtSeptisk sjokk | Euthyroid syke syndromerBosnia og Herzegovina
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåEuthyroid syke syndromer i traumatisk hjerneskadepasient og GFAP-nivå
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaFullførtIskemisk hjertesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasil
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral...FullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Oksidativt stress | Akutt lungesviktsyndrom | Euthyroid syke syndromerForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Jens FaberFullførtHjertefeil | Lavt T3 syndromDanmark
-
Medtronic BRCUkjentBradykardi; Sick Sinus Syndrome, AV-blokkTyskland, Danmark, Nederland, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia, Sverige, Finland, Italia, Den russiske føderasjonen, Sveits
-
Shanghai 10th People's HospitalFullførtOvervekt | Metabolsk syndrom | Euthyroid tilstand
-
Shengxian FanFullførtDen kliniske forekomsten av lavt trijodtyroninsyndrom