Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til en kvantitativ oppfølging av ikke-thyroidal sykdomssyndrom (AQUA FONTIS)

17. november 2020 oppdatert av: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Utvikling av rasjonell og standardisert diagnostikk og iscenesettelse for en differensiert risikostratifisering av ikke-thyroidal sykdomssyndrom

AQUA FONTIS er en unsentrisk, multidisiplinær, prospektiv tverrsnitts- og longitudinell studie som tar sikte på utviklingen av en mer tydelig diagnostisk definisjon og klassifisering av ikke-thyroidal illness syndrome (NTIS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Non-thyroidal illness syndrome (NTIS), også referert til som euthyroid sick syndrome (ESS) eller thyroidalostase ved kritisk sykdom, svulster, uremi og sult (TACITUS), er en kompleks endokrin tilstand som kan oppstå hos kritisk syke pasienter. Det er assosiert med betydelig økt sykelighet og dødelighet.

NTIS er preget av tre komponenter som kan forekomme enkeltvis eller i kombinasjon:

  1. sentral hypotyreose (forbigående tyrotropisk insuffisiens)
  2. nedsatt proteinbinding av skjoldbruskkjertelhormoner og
  3. redusert dannelse av T3 og økt konvertering til rT3 (lav-T3-syndrom).

Til tross for langvarig forskning på noen av detaljene er NTIS fortsatt dårlig karakterisert i et integrerende syn. I tillegg mangler den en klinisk brukbar klassifisering.

Gitt det faktum at pasienter med NTIS står overfor dårlig prognose, er det tidligere utført flere studier som har vurdert spørsmålet om mulig behandling. Imidlertid ga de ikke entydige resultater, kanskje på grunn av det faktum at disse studiene ikke skilte mellom de distinkte komponentene i NTIS.

Derfor er denne studien ment å utvikle en klar definisjon og klassifisering av NTIS for å legge et grunnlag for fremtidige terapeutiske studier.

Denne studien rekrutterer kritisk syke pasienter behandlet på medisinske og kirurgiske intensivavdelinger ved Bergmannsheil Universitetssykehus for evaluering av integrativ tyreotropisk kontroll og oppfølging. Fra disse dataene vil korrelasjonen mellom individuell prognose og laboratoriedefinerte komponenter av NTIS bli bestemt.

Dette prosjektet er ment å:

  1. levere et prognostisk hjelpemiddel ved å gi en differensiert klassifisering,
  2. å bidra til en standardisert, rasjonell og rimelig diagnostisk prosedyre og
  3. å legge grunnlaget for fremtidige terapeutiske forsøk ved å identifisere undergrupper som kan ha nytte av terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine, NRW, Tyskland, D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Tyskland, D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter behandlet ved tre intensivavdelinger ved Bergmannsheil universitetssykehus og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sykdom som krever intensivbehandling
  • Opphold på intensivavdelingen i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Substituert hypotyreose eller substitusjon ved skjoldbruskkarsinom
  • Hypertyreose som behandles med tyreostatiske midler og viser et THS-nivå som ikke er under referanseregionen
  • Manifest AIDS-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av betydningen av en innovativ fysiologisk indekstilnærming (SPINA) i differensialdiagnose mellom NTIS og latent tyreotoksikose.
Tidsramme: Tre uker etter innleggelse på intensivavdelingen (vurderingspunkt 1.5) og i tillegg på utskrivningsdagen fra sykehuset (evalueringspunkt 1.999)
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet og AUC for ROC-analyse) av skjoldbruskkjertelens beregnede sekretoriske kapasitet (GT) for differensiering mellom NTIS og subklinisk hypertyreose.
Tre uker etter innleggelse på intensivavdelingen (vurderingspunkt 1.5) og i tillegg på utskrivningsdagen fra sykehuset (evalueringspunkt 1.999)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av variabler som kvantifiserer distinkte komponenter av NTIS med uavhengige prediktorer for evolusjon, overlevelse eller patofysiologisk tilstand og påvirkende eller forstyrrende faktorer som medisinering.
Tidsramme: 24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ukentlig (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) etter innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningsdagen fra sykehus (evalueringspunkt 1.999)
24 timer (evalueringspunkt 1.1), 72 timer (evalueringspunkt 1.2) og videre ukentlig (evalueringspunkt 1.3 til 1.5) etter innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningsdagen fra sykehus (evalueringspunkt 1.999)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • Studieleder: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • Studiestol: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (Annen identifikator: Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (Registeridentifikator: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (Registeridentifikator: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Euthyroid syke syndromer

3
Abonnere