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非甲状腺疾患症候群の定量的フォローアップへのアプローチ (AQUA FONTIS)

2020年11月17日 更新者:PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD、Ruhr University of Bochum

非甲状腺疾患症候群の差別化されたリスク層別化のための合理的で標準化された診断と病期分類の開発

AQUA FONTIS は、非甲状腺疾患症候群 (NTIS) のより明確な診断定義と分類の開発を目的とした、単一中心的、学際的、前向き断面および縦断的研究です。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

非甲状腺疾患症候群 (NTIS) は、重篤な疾患、腫瘍、尿毒症および飢餓における甲状腺機能低下症 (ESS) または甲状腺アロスタシス (TACITUS) とも呼ばれ、重症患者に発生する可能性のある複雑な内分泌疾患です。 これは、罹患率と死亡率の大幅な増加と関連しています。

NTIS は、単独または組み合わせて発生する可能性のある 3 つのコンポーネントによって特徴付けられます。

  1. 中枢性甲状腺機能低下症(一過性甲状腺機能低下症)
  2. 甲状腺ホルモンのタンパク質結合障害および
  3. T3 の形成が減少し、rT3 への変換が増加します (低 T3 症候群)。

詳細の一部について長期にわたる研究が行われているにもかかわらず、NTIS はまだ統合的な観点から十分に特徴付けられていません。 さらに、臨床的に使用可能な分類が欠けています。

NTIS 患者は予後不良に直面しているという事実を考慮すると、可能な治療の問題を評価するいくつかの研究が過去に実施されてきました。 ただし、これらの研究では NTIS の異なる構成要素が区別されていないため、明確な結果は得られませんでした。

したがって、この研究は、将来の治療研究の基礎を築くために、NTISの明確な定義と分類を開発することを目的としています。

この研究では、ベルクマンスハイル大学病院の内科および外科集中治療室で治療を受けた重篤な患者を募集し、統合的甲状腺機能制御とフォローアップの評価を行います。 これらのデータから、個々の予後と検査室で定義された NTIS の成分との相関関係が決定されます。

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 差別化された分類を提供することにより、予後の助けを提供し、
  2. 標準化された合理的で安価な診断手順に貢献し、
  3. 治療の恩恵を受ける可能性のあるサブグループを特定することにより、将来の治療試験の基礎を築くこと。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

590

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ、D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine、NRW、ドイツ、D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern、RP、ドイツ、D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルクマンスハイル大学病院の 3 つの集中治療室で治療を受け、適格基準を満たしている重症患者。

説明

包含基準:

  • 集中治療が必要な重病
  • ICUに24時間以上滞在している

除外基準:

  • 代用甲状腺機能低下症または甲状腺癌の場合の代用
  • -甲状腺機能亢進症で治療され、THSレベルが参照領域を下回らない
  • 明らかなエイズ疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTIS と潜在性甲状腺中毒症の鑑別診断における革新的な生理学的指標アプローチ (SPINA) の重要性の評価。
時間枠:ICU入室3週間後(評価点1.5)、さらに退院当日(評価点1.999)
NTIS と無症候性甲状腺機能亢進症を区別するための甲状腺の計算された分泌能 (GT) の診断精度 (ROC 分析の感度、特異性、および AUC)。
ICU入室3週間後(評価点1.5)、さらに退院当日(評価点1.999)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NTIS の異なる構成要素を定量化する変数と、進化、生存または病態生理学的状態の独立した予測因子、および投薬などの影響または妨害因子との相関。
時間枠:集中治療室入室後24時間(評価点1.1)、72時間(評価点1.2)、さらに毎週(評価点1.3~1.5)退院日まで(評価点1.999)
集中治療室入室後24時間(評価点1.1)、72時間(評価点1.2)、さらに毎週(評価点1.3~1.5)退院日まで(評価点1.999)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johannes W Dietrich, M.D.、Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • スタディディレクター:Steffen Hering, M.D.、Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • スタディチェア:H H Klein, M.D.、Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (その他の識別子:Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (レジストリ識別子:WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (レジストリ識別子:DRKS (German Clinical Trials Register))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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