Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do ilościowej obserwacji zespołu chorób innych niż tarczyca (AQUA FONTIS)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Opracowanie racjonalnej i wystandaryzowanej diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania dla zróżnicowanej stratyfikacji ryzyka zespołu chorób niezwiązanych z tarczycą

AQUA FONTIS to jednoośrodkowe, multidyscyplinarne, prospektywne badanie przekrojowe i podłużne, którego celem jest opracowanie bardziej jednoznacznej definicji diagnostycznej i klasyfikacji zespołu chorób niezwiązanych z tarczycą (NTIS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Zespół chorób innych niż tarczyca (NTIS), określany również jako zespół chorych w stanie eutyreozy (ESS) lub allostaza tarczycy w stanie krytycznym, guzach, mocznicy i głodzeniu (TACITUS), jest złożonym schorzeniem endokrynologicznym, które może wystąpić u pacjentów w stanie krytycznym. Wiąże się to ze znacznie zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

NTIS charakteryzuje się trzema komponentami, które mogą występować pojedynczo lub w połączeniu:

  1. ośrodkowa niedoczynność tarczycy (przemijająca niedoczynność tyreotropowa)
  2. upośledzone wiązanie z białkami hormonów tarczycy i
  3. zmniejszone tworzenie T3 i zwiększona konwersja do rT3 (zespół niskiego poziomu T3).

Pomimo długotrwałych badań nad niektórymi szczegółami NTIS jest nadal słabo scharakteryzowany w ujęciu integracyjnym. Ponadto brakuje jej klinicznie użytecznej klasyfikacji.

Biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci z NTIS mają złe rokowania, w przeszłości przeprowadzono kilka badań oceniających kwestię możliwego leczenia. Nie dały one jednak jednoznacznych wyników, być może dlatego, że badania te nie różnicowały poszczególnych składowych NTIS.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu opracowanie jasnej definicji i klasyfikacji NTIS w celu stworzenia podstaw dla przyszłych badań terapeutycznych.

Badanie to obejmuje krytycznie chorych pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej szpitali Uniwersytetu Bergmannsheil w celu oceny zintegrowanej kontroli tyreotropowej i obserwacji. Na podstawie tych danych zostanie określona korelacja indywidualnego rokowania z określonymi laboratoryjnie składowymi NTIS.

Ten projekt ma na celu:

  1. dostarczają pomocy prognostycznej poprzez zróżnicowaną klasyfikację,
  2. przyczynienie się do wystandaryzowanej, racjonalnej i niedrogiej procedury diagnostycznej oraz
  3. położyć podwaliny pod przyszłe próby terapeutyczne poprzez identyfikację podgrup, które mogą odnieść korzyści z terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine, NRW, Niemcy, D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Niemcy, D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci leczeni na trzech oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Bergmannsheil i spełniający kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka choroba wymagająca intensywnej opieki
  • Pobyt na OIOMie co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Substytucyjna niedoczynność tarczycy lub substytucja w przypadku raka tarczycy
  • Nadczynność tarczycy, która jest leczona środkami tyreostatycznymi i wykazuje poziom THS nie niższy niż w regionie referencyjnym
  • Manifestująca się choroba AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena znaczenia innowacyjnej metody indeksu fizjologicznego (SPINA) w diagnostyce różnicowej między NTIS a utajoną tyreotoksykozą.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po przyjęciu na OIT (punkt oceny 1.5) oraz dodatkowo w dniu wypisu ze szpitala (punkt oceny 1.999)
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość i analiza AUC ROC) obliczonej pojemności wydzielniczej (GT) tarczycy w różnicowaniu między NTIS a subkliniczną nadczynnością tarczycy.
Trzy tygodnie po przyjęciu na OIT (punkt oceny 1.5) oraz dodatkowo w dniu wypisu ze szpitala (punkt oceny 1.999)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmiennych, które określają ilościowo różne składniki NTIS z niezależnymi predyktorami ewolucji, przeżycia lub stanu patofizjologicznego oraz czynnikami wpływającymi lub zakłócającymi, takimi jak leki.
Ramy czasowe: 24 godziny (punkt oceny 1.1), 72 godziny (punkt oceny 1.2) i dalej co tydzień (punkty oceny 1.3 do 1.5) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu ze szpitala (punkt oceny 1.999)
24 godziny (punkt oceny 1.1), 72 godziny (punkt oceny 1.2) i dalej co tydzień (punkty oceny 1.3 do 1.5) od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu ze szpitala (punkt oceny 1.999)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Współpracownicy

Wissenschaftskommission des Universitaetsklinikums Bergmannsheil
Private Sponsor (Chantal C. Guilhemotonia-Urban)

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • Dyrektor Studium: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • Krzesło do nauki: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (Inny identyfikator: Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (Identyfikator rejestru: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj