A nem pajzsmirigy-betegség szindróma kvantitatív nyomon követésének megközelítése (AQUA FONTIS)
2020. november 17. frissítette: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum
Racionális és standardizált diagnosztika és stádium kidolgozása a nem pajzsmirigy-betegség szindróma differenciált kockázati rétegzésére
Az AQUA FONTIS egy unicentrikus, multidiszciplináris, prospektív keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat, amelynek célja a nem pajzsmirigy betegség szindróma (NTIS) egyértelműbb diagnosztikai definíciójának és osztályozásának kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Részletes leírás:
A nem pajzsmirigy betegség szindróma (NTIS), más néven euthyroid beteg szindróma (ESS) vagy pajzsmirigy allostasis kritikus betegségek, daganatok, urémia és éhezés esetén (TACITUS), egy összetett endokrin állapot, amely kritikus állapotú betegeknél fordulhat elő. Jelentősen megnövekedett morbiditással és mortalitással jár.
Az NTIS-t három összetevő jellemzi, amelyek önállóan vagy kombinációban fordulhatnak elő:
- központi hypothyreosis (átmeneti thyrotrop elégtelenség)
- a pajzsmirigyhormonok fehérjekötődésének károsodása és
- csökkent T3 képződés és fokozott rT3 átalakulás (alacsony T3-szindróma).
Az NTIS egyes részleteinek hosszan tartó kutatása ellenére az integratív szemléletben még mindig gyengén jellemezhető. Ezenkívül hiányzik a klinikailag használható osztályozás.
Tekintettel arra, hogy az NTIS-ben szenvedő betegek rossz prognózissal néznek szembe, a múltban számos tanulmányt végeztek, amelyek értékelték a lehetséges kezelés kérdését. Azonban nem adtak egyértelmű eredményeket, talán annak a ténynek köszönhető, hogy ezek a vizsgálatok nem tettek különbséget az NTIS különböző összetevői között.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza az NTIS egyértelmű meghatározását és osztályozását, hogy megalapozza a jövőbeli terápiás tanulmányokat.
Ez a tanulmány a Bergmannsheil Egyetem kórházainak orvosi és sebészeti intenzív osztályain kezelt, kritikus állapotú betegeket toboroz az integrált tirotrop kontroll és nyomon követés értékelésére. Ezekből az adatokból meghatározzuk az egyéni prognózis korrelációját az NTIS laboratóriumilag meghatározott komponenseivel.
Ennek a projektnek a célja:
- prognosztikai segítségnyújtás differenciált osztályozással,
- hozzájárulni egy szabványosított, racionális és olcsó diagnosztikai eljáráshoz és
- lefektetni a jövőbeli terápiás kísérletek alapjait azáltal, hogy meghatározza azokat az alcsoportokat, amelyek számára előnyös lehet a terápia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
590
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, D-44780
- Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
-
Bochum, NRW, Németország, D-44789
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Németország, D-44789
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Bochum, NRW, Németország, D-44789
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Rheine, NRW, Németország, D-48431
- Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Németország, D-67655
- Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bergmannsheil Egyetemi Kórház három intenzív osztályán kezelt kritikus állapotú betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, intenzív ellátást igénylő betegség
- Maradjon legalább 24 órát az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Helyettesített hypothyreosis vagy szubsztitúció pajzsmirigy karcinóma esetén
- Pajzsmirigy-túlműködés, amelyet tirosztatikus szerekkel kezelnek, és a THS szintje nem alacsonyabb a referencia régiónál
- Nyilvánvaló AIDS-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy innovatív fiziológiai index megközelítés (SPINA) jelentőségének felmérése az NTIS és a látens thyrotoxicosis differenciáldiagnózisában.
Időkeret: Három héttel az intenzív osztályra való felvétel után (1.5 értékelési pont), és ezen felül a kórházból való elbocsátás napján (1.999 értékelési pont)
|
A pajzsmirigy számított szekréciós kapacitásának (GT) diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás és a ROC-analízis AUC-értékei) az NTIS és a szubklinikai hyperthyreosis megkülönböztetésére.
|
Három héttel az intenzív osztályra való felvétel után (1.5 értékelési pont), és ezen felül a kórházból való elbocsátás napján (1.999 értékelési pont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NTIS különböző összetevőit számszerűsítő változók korrelációja az evolúció, a túlélés vagy a patofiziológiai állapot független előrejelzőivel, valamint a befolyásoló vagy zavaró tényezőkkel, például a gyógyszeres kezeléssel.
Időkeret: 24 órával (1.1. értékelési pont), 72 órával (1.2. értékelési pont), majd hetente (1.3-1.5. értékelési pont) az intenzív osztályra történő felvételt követően a kórházból való hazabocsátás napjáig (1.999 értékelési pont)
|
24 órával (1.1. értékelési pont), 72 órával (1.2. értékelési pont), majd hetente (1.3-1.5. értékelési pont) az intenzív osztályra történő felvételt követően a kórházból való hazabocsátás napjáig (1.999 értékelési pont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
- Tanulmányi igazgató: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
- Tanulmányi szék: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Midgley JEM, Hoermann R. Editorial: "Homeostasis and Allostasis of Thyroid Function". Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 5;9:287. doi: 10.3389/fendo.2018.00287. eCollection 2018. No abstract available.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-Innere-565
- 2848 (Egyéb azonosító: Ethics Committee ID)
- U1111-1122-3245 (Registry Identifier: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00003152 (Registry Identifier: DRKS (German Clinical Trials Register))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .