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Approccio a un follow-up quantitativo della sindrome da malattia non tiroidea (AQUA FONTIS)

17 novembre 2020 aggiornato da: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Sviluppo di una diagnostica e stadiazione razionale e standardizzata per una stratificazione differenziata del rischio della sindrome da malattia non tiroidea

AQUA FONTIS è uno studio unicentrico, multidisciplinare, prospettico trasversale e longitudinale che mira allo sviluppo di una definizione diagnostica più chiara e classificazione della sindrome da malattia non tiroidea (NTIS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La sindrome da malattia non tiroidea (NTIS), nota anche come sindrome da malato eutiroideo (ESS) o allostasi tiroidea in malattie critiche, tumori, uremia e fame (TACITUS), è una condizione endocrina complessa che può verificarsi in pazienti critici. È associato a un aumento significativo della morbilità e della mortalità.

NTIS è caratterizzato da tre componenti che possono verificarsi singolarmente o in combinazione:

  1. ipotiroidismo centrale (insufficienza tireotropica transitoria)
  2. legame proteico alterato degli ormoni tiroidei e
  3. ridotta formazione di T3 e aumento della conversione in rT3 (sindrome a bassa T3).

Nonostante la lunga ricerca su alcuni dei suoi dettagli, NTIS è ancora poco caratterizzato in una visione integrativa. Inoltre, manca una classificazione clinicamente utilizzabile.

Dato che i pazienti con NTIS devono affrontare una prognosi infausta, in passato sono stati condotti diversi studi per valutare la questione del possibile trattamento. Tuttavia, non hanno prodotto risultati univoci, forse a causa del fatto che questi studi non hanno differenziato tra i componenti distinti di NTIS.

Pertanto, questo studio ha lo scopo di sviluppare una chiara definizione e classificazione di NTIS al fine di gettare le basi per futuri studi terapeutici.

Questo studio recluta pazienti in condizioni critiche trattati nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica degli ospedali dell'Università Bergmannsheil per la valutazione del controllo tireotropico integrativo e del follow-up. Da questi dati sarà determinata la correlazione della prognosi individuale con i componenti definiti dal laboratorio di NTIS.

Questo progetto è destinato a:

  1. fornire un aiuto prognostico fornendo una classificazione differenziata,
  2. contribuire a una procedura diagnostica standardizzata, razionale e poco costosa e
  3. gettare le basi per futuri studi terapeutici identificando sottogruppi che potrebbero trarre beneficio dalla terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine, NRW, Germania, D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Germania, D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche curati in tre unità di terapia intensiva degli ospedali universitari Bergmannsheil e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia grave che richiede cure intensive
  • Soggiorno di almeno 24 ore in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo sostituito o sostituzione in caso di carcinoma tiroideo
  • Ipertiroidismo trattato con agenti tireostatici e che presenta un livello di THS non inferiore alla regione di riferimento
  • Malattia manifesta dell'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del significato di un innovativo approccio all'indice fisiologico (SPINA) nella diagnosi differenziale tra NTIS e tireotossicosi latente.
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il ricovero in terapia intensiva (punto di valutazione 1.5) e inoltre il giorno della dimissione dall'ospedale (punto di valutazione 1.999)
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità e AUC dell'analisi ROC) della capacità secretoria (GT) calcolata della tiroide per la differenziazione tra NTIS e ipertiroidismo subclinico.
Tre settimane dopo il ricovero in terapia intensiva (punto di valutazione 1.5) e inoltre il giorno della dimissione dall'ospedale (punto di valutazione 1.999)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione di variabili che quantificano componenti distinti di NTIS con predittori indipendenti di evoluzione, sopravvivenza o condizioni fisiopatologiche e fattori che influenzano o disturbano come i farmaci.
Lasso di tempo: 24 ore (punto di valutazione 1.1), 72 ore (punto di valutazione 1.2) e successivamente settimanalmente (punti di valutazione da 1.3 a 1.5) dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva fino al giorno della dimissione dall'ospedale (punto di valutazione 1.999)
24 ore (punto di valutazione 1.1), 72 ore (punto di valutazione 1.2) e successivamente settimanalmente (punti di valutazione da 1.3 a 1.5) dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva fino al giorno della dimissione dall'ospedale (punto di valutazione 1.999)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Wissenschaftskommission des Universitaetsklinikums Bergmannsheil
Private Sponsor (Chantal C. Guilhemotonia-Urban)

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • Direttore dello studio: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • Cattedra di studio: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (Altro identificatore: Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (Identificatore di registro: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (Identificatore di registro: DRKS (German Clinical Trials Register))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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