Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke kvantitativnímu sledování syndromu netyreoidálního onemocnění (AQUA FONTIS)

17. listopadu 2020 aktualizováno: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Vývoj racionální a standardizované diagnostiky a stagingu pro diferencovanou rizikovou stratifikaci syndromu netyreoidálního onemocnění

AQUA FONTIS je unicentrická, multidisciplinární, prospektivní průřezová a longitudinální studie, jejímž cílem je vyvinout jasnější diagnostickou definici a klasifikaci syndromu netyreoidálních onemocnění (NTIS).

Přehled studie

Detailní popis

Detailní popis:

Syndrom nethyroidálního onemocnění (NTIS), také označovaný jako euthyroidní nemocný syndrom (ESS) nebo alostáza štítné žlázy u kritických onemocnění, nádorů, urémie a hladovění (TACITUS), je komplexní endokrinní stav, který se může vyskytnout u kriticky nemocných pacientů. Je spojena s výrazně zvýšenou morbiditou a mortalitou.

NTIS je charakterizován třemi složkami, které se mohou vyskytovat samostatně nebo v kombinaci:

  1. centrální hypotyreóza (přechodná tyreotropní insuficience)
  2. narušená vazba hormonů štítné žlázy na proteiny a
  3. snížená tvorba T3 a zvýšená konverze na rT3 (syndrom nízkého T3).

Přes dlouhotrvající výzkum některých detailů je NTIS stále špatně charakterizován v integrativním pohledu. Navíc postrádá klinicky použitelnou klasifikaci.

Vzhledem k tomu, že se pacienti s NTIS potýkají se špatnou prognózou, bylo v minulosti provedeno několik studií hodnotících otázku možné léčby. Nepřinesly však jednoznačné výsledky, možná proto, že tyto studie nerozlišovaly mezi jednotlivými složkami NTIS.

Cílem této studie je proto vytvořit jasnou definici a klasifikaci NTIS s cílem vytvořit základ pro budoucí terapeutické studie.

Tato studie rekrutuje kriticky nemocné pacienty léčené na lékařských a chirurgických jednotkách intenzivní péče univerzitních nemocnic Bergmannsheil pro hodnocení integrativní tyreotropní kontroly a sledování. Z těchto údajů bude stanovena korelace individuální prognózy s laboratorně definovanými složkami NTIS.

Tento projekt je určen:

  1. poskytnout prognostickou pomůcku poskytnutím diferencované klasifikace,
  2. přispět ke standardizovanému, racionálnímu a nenákladnému diagnostickému postupu a
  3. položit základy pro budoucí terapeutické studie identifikací podskupin, které mohou mít prospěch z terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum, NRW, Německo, D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Německo, D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum, NRW, Německo, D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine, NRW, Německo, D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Německo, D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti léčení na třech jednotkách intenzivní péče univerzitních nemocnic Bergmannsheil, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké onemocnění vyžadující intenzivní péči
  • Pobyt na JIP minimálně 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Substituční hypotyreóza nebo substituce v případě karcinomu štítné žlázy
  • Hypertyreóza, která je léčena tyreostatickými látkami a vykazuje hladinu THS ne pod referenční oblastí
  • Manifestní onemocnění AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení významu inovativního přístupu fyziologického indexu (SPINA) v diferenciální diagnostice mezi NTIS a latentní tyreotoxikózou.
Časové okno: Tři týdny po přijetí na JIP (hodnotící bod 1.5) a navíc v den propuštění z nemocnice (hodnotící bod 1.999)
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita a AUC analýzy ROC) vypočítané sekreční kapacity štítné žlázy (GT) pro rozlišení mezi NTIS a subklinickou hypertyreózou.
Tři týdny po přijetí na JIP (hodnotící bod 1.5) a navíc v den propuštění z nemocnice (hodnotící bod 1.999)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace proměnných, které kvantifikují odlišné složky NTIS s nezávislými prediktory evoluce, přežití nebo patofyziologického stavu a ovlivňujících nebo rušivých faktorů, jako je medikace.
Časové okno: 24 hodin (bod hodnocení 1.1), 72 hodin (bod hodnocení 1.2) a dále týdně (bod hodnocení 1.3 až 1.5) po přijetí na jednotku intenzivní péče až do dne propuštění z nemocnice (bod hodnocení 1.999)
24 hodin (bod hodnocení 1.1), 72 hodin (bod hodnocení 1.2) a dále týdně (bod hodnocení 1.3 až 1.5) po přijetí na jednotku intenzivní péče až do dne propuštění z nemocnice (bod hodnocení 1.999)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • Ředitel studie: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • Studijní židle: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (Jiný identifikátor: Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (Identifikátor registru: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (Identifikátor registru: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Euthyroidní nemocné syndromy

3
Předplatit