- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591032
Přístup ke kvantitativnímu sledování syndromu netyreoidálního onemocnění (AQUA FONTIS)
Vývoj racionální a standardizované diagnostiky a stagingu pro diferencovanou rizikovou stratifikaci syndromu netyreoidálního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Detailní popis:
Syndrom nethyroidálního onemocnění (NTIS), také označovaný jako euthyroidní nemocný syndrom (ESS) nebo alostáza štítné žlázy u kritických onemocnění, nádorů, urémie a hladovění (TACITUS), je komplexní endokrinní stav, který se může vyskytnout u kriticky nemocných pacientů. Je spojena s výrazně zvýšenou morbiditou a mortalitou.
NTIS je charakterizován třemi složkami, které se mohou vyskytovat samostatně nebo v kombinaci:
- centrální hypotyreóza (přechodná tyreotropní insuficience)
- narušená vazba hormonů štítné žlázy na proteiny a
- snížená tvorba T3 a zvýšená konverze na rT3 (syndrom nízkého T3).
Přes dlouhotrvající výzkum některých detailů je NTIS stále špatně charakterizován v integrativním pohledu. Navíc postrádá klinicky použitelnou klasifikaci.
Vzhledem k tomu, že se pacienti s NTIS potýkají se špatnou prognózou, bylo v minulosti provedeno několik studií hodnotících otázku možné léčby. Nepřinesly však jednoznačné výsledky, možná proto, že tyto studie nerozlišovaly mezi jednotlivými složkami NTIS.
Cílem této studie je proto vytvořit jasnou definici a klasifikaci NTIS s cílem vytvořit základ pro budoucí terapeutické studie.
Tato studie rekrutuje kriticky nemocné pacienty léčené na lékařských a chirurgických jednotkách intenzivní péče univerzitních nemocnic Bergmannsheil pro hodnocení integrativní tyreotropní kontroly a sledování. Z těchto údajů bude stanovena korelace individuální prognózy s laboratorně definovanými složkami NTIS.
Tento projekt je určen:
- poskytnout prognostickou pomůcku poskytnutím diferencované klasifikace,
- přispět ke standardizovanému, racionálnímu a nenákladnému diagnostickému postupu a
- položit základy pro budoucí terapeutické studie identifikací podskupin, které mohou mít prospěch z terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, D-44780
- Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
-
Bochum, NRW, Německo, D-44789
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Německo, D-44789
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Bochum, NRW, Německo, D-44789
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Rheine, NRW, Německo, D-48431
- Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Německo, D-67655
- Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké onemocnění vyžadující intenzivní péči
- Pobyt na JIP minimálně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Substituční hypotyreóza nebo substituce v případě karcinomu štítné žlázy
- Hypertyreóza, která je léčena tyreostatickými látkami a vykazuje hladinu THS ne pod referenční oblastí
- Manifestní onemocnění AIDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení významu inovativního přístupu fyziologického indexu (SPINA) v diferenciální diagnostice mezi NTIS a latentní tyreotoxikózou.
Časové okno: Tři týdny po přijetí na JIP (hodnotící bod 1.5) a navíc v den propuštění z nemocnice (hodnotící bod 1.999)
|
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita a AUC analýzy ROC) vypočítané sekreční kapacity štítné žlázy (GT) pro rozlišení mezi NTIS a subklinickou hypertyreózou.
|
Tři týdny po přijetí na JIP (hodnotící bod 1.5) a navíc v den propuštění z nemocnice (hodnotící bod 1.999)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace proměnných, které kvantifikují odlišné složky NTIS s nezávislými prediktory evoluce, přežití nebo patofyziologického stavu a ovlivňujících nebo rušivých faktorů, jako je medikace.
Časové okno: 24 hodin (bod hodnocení 1.1), 72 hodin (bod hodnocení 1.2) a dále týdně (bod hodnocení 1.3 až 1.5) po přijetí na jednotku intenzivní péče až do dne propuštění z nemocnice (bod hodnocení 1.999)
|
24 hodin (bod hodnocení 1.1), 72 hodin (bod hodnocení 1.2) a dále týdně (bod hodnocení 1.3 až 1.5) po přijetí na jednotku intenzivní péče až do dne propuštění z nemocnice (bod hodnocení 1.999)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
- Ředitel studie: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
- Studijní židle: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Midgley JEM, Hoermann R. Editorial: "Homeostasis and Allostasis of Thyroid Function". Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 5;9:287. doi: 10.3389/fendo.2018.00287. eCollection 2018. No abstract available.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-Innere-565
- 2848 (Jiný identifikátor: Ethics Committee ID)
- U1111-1122-3245 (Identifikátor registru: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00003152 (Identifikátor registru: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Euthyroidní nemocné syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán