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Ansatz für ein quantitatives Follow-up des nicht-thyreoidalen Krankheitssyndroms (AQUA FONTIS)

17. November 2020 aktualisiert von: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Entwicklung einer rationalen und standardisierten Diagnostik und Stadieneinteilung für eine differenzierte Risikostratifizierung des nicht-thyreoidalen Krankheitssyndroms

AQUA FONTIS ist eine unizentrische, multidisziplinäre, prospektive Querschnitts- und Längsschnittstudie, die auf die Entwicklung einer klareren diagnostischen Definition und Klassifikation des nicht-thyreoidalen Krankheitssyndroms (NTIS) abzielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Das nicht-thyreoidale Krankheitssyndrom (NTIS), auch als euthyroides Sick-Syndrom (ESS) oder Thyroid-Allostase bei kritischer Krankheit, Tumoren, Urämie und Hunger (TACITUS) bezeichnet, ist eine komplexe endokrine Erkrankung, die bei kritisch kranken Patienten auftreten kann. Sie ist mit einer deutlich erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.

NTIS ist durch drei Komponenten gekennzeichnet, die einzeln oder in Kombination auftreten können:

  1. zentrale Hypothyreose (vorübergehende thyreotrope Insuffizienz)
  2. beeinträchtigte Proteinbindung von Schilddrüsenhormonen und
  3. verminderte Bildung von T3 und erhöhte Umwandlung in rT3 (Low-T3-Syndrom).

Trotz langjähriger Forschung zu einigen seiner Details ist NTIS in einer integrativen Betrachtung noch wenig charakterisiert. Außerdem fehlt eine klinisch nutzbare Klassifikation.

Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit NTIS eine schlechte Prognose haben, wurden in der Vergangenheit mehrere Studien durchgeführt, die die Frage nach einer möglichen Behandlung untersuchten. Sie lieferten jedoch keine eindeutigen Ergebnisse, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass diese Studien nicht zwischen den verschiedenen Komponenten von NTIS differenzierten.

Daher soll diese Studie eine klare Definition und Klassifizierung von NTIS entwickeln, um eine Grundlage für zukünftige therapeutische Studien zu schaffen.

Diese Studie rekrutiert kritisch kranke Patienten, die auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen der Universitätskliniken Bergmannsheil behandelt werden, um die integrative thyreotrope Kontrolle und Nachsorge zu evaluieren. Aus diesen Daten wird die Korrelation der individuellen Prognose mit labordefinierten Komponenten des NTIS ermittelt.

Dieses Projekt soll:

  1. eine Prognosehilfe durch eine differenzierte Klassifikation liefern,
  2. zu einem standardisierten, rationellen und kostengünstigen Diagnoseverfahren beizutragen und
  3. um die Grundlage für zukünftige therapeutische Studien zu legen, indem Untergruppen identifiziert werden, die von einer Therapie profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44780
        • Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Rheine, NRW, Deutschland, D-48431
        • Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Deutschland, D-67655
        • Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Patienten, die auf drei Intensivstationen der Universitätskliniken Bergmannsheil behandelt werden und die Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, die intensivmedizinisch behandelt werden muss
  • Aufenthalt von mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Substituierte Hypothyreose oder Substitution bei Schilddrüsenkarzinom
  • Hyperthyreose, die mit Thyreostatika behandelt wird und einen THS-Wert nicht unterhalb der Referenzregion aufweist
  • Manifeste AIDS-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bedeutung eines innovativen physiologischen Indexansatzes (SPINA) in der Differentialdiagnose zwischen NTIS und latenter Thyreotoxikose.
Zeitfenster: Drei Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation (Wertungspunkt 1,5) und zusätzlich am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Wertungspunkt 1,999)
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und AUCs der ROC-Analyse) der berechneten sekretorischen Kapazität (GT) der Schilddrüse zur Differenzierung zwischen NTIS und subklinischer Hyperthyreose.
Drei Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation (Wertungspunkt 1,5) und zusätzlich am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Wertungspunkt 1,999)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Variablen, die bestimmte Komponenten von NTIS quantifizieren, mit unabhängigen Prädiktoren für Evolution, Überleben oder pathophysiologischen Zustand und beeinflussende oder störende Faktoren wie Medikamente.
Zeitfenster: 24 Stunden (Evaluierungspunkt 1.1), 72 Stunden (Evaluierungspunkt 1.2) und weiter wöchentlich (Evaluierungspunkte 1.3 bis 1.5) nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Evaluierungspunkt 1.999)
24 Stunden (Evaluierungspunkt 1.1), 72 Stunden (Evaluierungspunkt 1.2) und weiter wöchentlich (Evaluierungspunkte 1.3 bis 1.5) nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Evaluierungspunkt 1.999)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
  • Studienleiter: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
  • Studienstuhl: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-Innere-565
  • 2848 (Andere Kennung: Ethics Committee ID)
  • U1111-1122-3245 (Registrierungskennung: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00003152 (Registrierungskennung: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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