- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591032
Ansatz für ein quantitatives Follow-up des nicht-thyreoidalen Krankheitssyndroms (AQUA FONTIS)
Entwicklung einer rationalen und standardisierten Diagnostik und Stadieneinteilung für eine differenzierte Risikostratifizierung des nicht-thyreoidalen Krankheitssyndroms
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Das nicht-thyreoidale Krankheitssyndrom (NTIS), auch als euthyroides Sick-Syndrom (ESS) oder Thyroid-Allostase bei kritischer Krankheit, Tumoren, Urämie und Hunger (TACITUS) bezeichnet, ist eine komplexe endokrine Erkrankung, die bei kritisch kranken Patienten auftreten kann. Sie ist mit einer deutlich erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
NTIS ist durch drei Komponenten gekennzeichnet, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
- zentrale Hypothyreose (vorübergehende thyreotrope Insuffizienz)
- beeinträchtigte Proteinbindung von Schilddrüsenhormonen und
- verminderte Bildung von T3 und erhöhte Umwandlung in rT3 (Low-T3-Syndrom).
Trotz langjähriger Forschung zu einigen seiner Details ist NTIS in einer integrativen Betrachtung noch wenig charakterisiert. Außerdem fehlt eine klinisch nutzbare Klassifikation.
Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit NTIS eine schlechte Prognose haben, wurden in der Vergangenheit mehrere Studien durchgeführt, die die Frage nach einer möglichen Behandlung untersuchten. Sie lieferten jedoch keine eindeutigen Ergebnisse, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass diese Studien nicht zwischen den verschiedenen Komponenten von NTIS differenzierten.
Daher soll diese Studie eine klare Definition und Klassifizierung von NTIS entwickeln, um eine Grundlage für zukünftige therapeutische Studien zu schaffen.
Diese Studie rekrutiert kritisch kranke Patienten, die auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen der Universitätskliniken Bergmannsheil behandelt werden, um die integrative thyreotrope Kontrolle und Nachsorge zu evaluieren. Aus diesen Daten wird die Korrelation der individuellen Prognose mit labordefinierten Komponenten des NTIS ermittelt.
Dieses Projekt soll:
- eine Prognosehilfe durch eine differenzierte Klassifikation liefern,
- zu einem standardisierten, rationellen und kostengünstigen Diagnoseverfahren beizutragen und
- um die Grundlage für zukünftige therapeutische Studien zu legen, indem Untergruppen identifiziert werden, die von einer Therapie profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Deutschland, D-44780
- Department for medical informatics, biometry and epidemiology, Ruhr-University of Bochum
-
Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Rheine, NRW, Deutschland, D-48431
- Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Deutschland, D-67655
- Abteilung für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung, die intensivmedizinisch behandelt werden muss
- Aufenthalt von mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Substituierte Hypothyreose oder Substitution bei Schilddrüsenkarzinom
- Hyperthyreose, die mit Thyreostatika behandelt wird und einen THS-Wert nicht unterhalb der Referenzregion aufweist
- Manifeste AIDS-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Bedeutung eines innovativen physiologischen Indexansatzes (SPINA) in der Differentialdiagnose zwischen NTIS und latenter Thyreotoxikose.
Zeitfenster: Drei Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation (Wertungspunkt 1,5) und zusätzlich am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Wertungspunkt 1,999)
|
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und AUCs der ROC-Analyse) der berechneten sekretorischen Kapazität (GT) der Schilddrüse zur Differenzierung zwischen NTIS und subklinischer Hyperthyreose.
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Drei Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation (Wertungspunkt 1,5) und zusätzlich am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Wertungspunkt 1,999)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation von Variablen, die bestimmte Komponenten von NTIS quantifizieren, mit unabhängigen Prädiktoren für Evolution, Überleben oder pathophysiologischen Zustand und beeinflussende oder störende Faktoren wie Medikamente.
Zeitfenster: 24 Stunden (Evaluierungspunkt 1.1), 72 Stunden (Evaluierungspunkt 1.2) und weiter wöchentlich (Evaluierungspunkte 1.3 bis 1.5) nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Evaluierungspunkt 1.999)
|
24 Stunden (Evaluierungspunkt 1.1), 72 Stunden (Evaluierungspunkt 1.2) und weiter wöchentlich (Evaluierungspunkte 1.3 bis 1.5) nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Evaluierungspunkt 1.999)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes W Dietrich, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
- Studienleiter: Steffen Hering, M.D., Diabetes-Zentrum, Mathias-Spital Rheine
- Studienstuhl: H H Klein, M.D., Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Midgley JEM, Hoermann R. Editorial: "Homeostasis and Allostasis of Thyroid Function". Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 5;9:287. doi: 10.3389/fendo.2018.00287. eCollection 2018. No abstract available.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-Innere-565
- 2848 (Andere Kennung: Ethics Committee ID)
- U1111-1122-3245 (Registrierungskennung: WHO ICTRP Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00003152 (Registrierungskennung: DRKS (German Clinical Trials Register))
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