Probiotikas indflydelse på vancomycin-resistente enterokokker
31. maj 2019 opdateret af: Robert Martindale, Oregon Health and Science University
At drikke probiotika i form af en yoghurtdrik vil genoprette normale gastrointestinale (GI) bakterier hos patienter, hvis tyktarm er koloniseret med vancomycin-resistent enterococcus (VRE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VRE positive patienter med GI kolonisering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation
- Patienter med ekstrem korttarm (mindre end 100 cm tyndtarm tilbage)
- Patienter med aktiv VRE-infektion, men ingen GI-kolonisering
- Patienter, der er ude af stand til at spise og ikke har adgang til fodring
- Patienter, der ikke har fuldmagt til at give samtykke, hvis de ikke kan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
VRE positive patienter
|
100 g af en yoghurtdrik indeholdende probiotika vil blive givet til pVRE-positive patienter i 4 uger
|
|
Placebo komparator: 2
VRE positive patienter
|
100 g pasteuriseret yoghurtdrikke uden levende kulturer vil blive givet til VRE-positive patienter i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om en positiv VRE koloniseret patient bliver VRE negativ efter at have drukket yoghurt med probiotika
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til VRE-godkendelse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Bæredygtige effekter af probiotika på VRE-kolonisering
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Eventuelle positive eller negative effekter på patienters hospitalsophold.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Martindale, MD, PH.D, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Saxelin M, Chuang NH, Chassy B, Rautelin H, Makela PH, Salminen S, Gorbach SL. Lactobacilli and bacteremia in southern Finland, 1989-1992. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):564-6. doi: 10.1093/clinids/22.3.564.
- Borriello SP, Hammes WP, Holzapfel W, Marteau P, Schrezenmeir J, Vaara M, Valtonen V. Safety of probiotics that contain lactobacilli or bifidobacteria. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):775-80. doi: 10.1086/368080. Epub 2003 Mar 5.
- Hickson M, D'Souza AL, Muthu N, Rogers TR, Want S, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Use of probiotic Lactobacillus preparation to prevent diarrhoea associated with antibiotics: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):80. doi: 10.1136/bmj.39231.599815.55. Epub 2007 Jun 29.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Alvarez-Olmos MI, Oberhelman RA. Probiotic agents and infectious diseases: a modern perspective on a traditional therapy. Clin Infect Dis. 2001 Jun 1;32(11):1567-76. doi: 10.1086/320518. Epub 2001 May 4.
- McFarland LV. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):812-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00465.x.
- Zirakzadeh A, Patel R. Vancomycin-resistant enterococci: colonization, infection, detection, and treatment. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4):529-36. doi: 10.4065/81.4.529.
- Harbarth S, Cosgrove S, Carmeli Y. Effects of antibiotics on nosocomial epidemiology of vancomycin-resistant enterococci. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1619-28. doi: 10.1128/AAC.46.6.1619-1628.2002. No abstract available.
- Joels CS, Matthews BD, Sigmon LB, Hasan R, Lohr CE, Kercher KW, Norton J, Sing RF, Heniford BT. Clinical characteristics and outcomes of surgical patients with vancomycin-resistant enterococcal infections. Am Surg. 2003 Jun;69(6):514-9.
- Pelz RK, Lipsett PA, Swoboda SM, Diener-West M, Powe NR, Brower RG, Perl TM, Hammond JM, Hendrix CW. Vancomycin-sensitive and vancomycin-resistant enterococcal infections in the ICU: attributable costs and outcomes. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):692-7. doi: 10.1007/s00134-002-1276-8. Epub 2002 Apr 12.
- Weinstock DM, Conlon M, Iovino C, Aubrey T, Gudiol C, Riedel E, Young JW, Kiehn TE, Zuccotti G. Colonization, bloodstream infection, and mortality caused by vancomycin-resistant enterococcus early after allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 May;13(5):615-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.01.078. Epub 2007 Mar 23.
- Matar MJ, Tarrand J, Raad I, Rolston KV. Colonization and infection with vancomycin-resistant Enterococcus among patients with cancer. Am J Infect Control. 2006 Oct;34(8):534-6. doi: 10.1016/j.ajic.2006.04.205.
- Humphreys H, Dolan V, Sexton T, Conlon P, Rajan L, Creamer E, Walshe J, Donohoe J, Smyth EG. Implications of colonization of vancomycin-resistant enterococci (VRE) in renal dialysis patients. Learning to live with it? J Hosp Infect. 2004 Sep;58(1):28-33. doi: 10.1016/j.jhin.2004.04.022.
- Zaas AK, Song X, Tucker P, Perl TM. Risk factors for development of vancomycin-resistant enterococcal bloodstream infection in patients with cancer who are colonized with vancomycin-resistant enterococci. Clin Infect Dis. 2002 Nov 15;35(10):1139-46. doi: 10.1086/342904. Epub 2002 Oct 17.
- Patel R. Clinical impact of vancomycin-resistant enterococci. J Antimicrob Chemother. 2003 Jun;51 Suppl 3:iii13-21. doi: 10.1093/jac/dkg272.
- Kreman T, Hu J, Pottinger J, Herwaldt LA. Survey of long-term-care facilities in Iowa for policies and practices regarding residents with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant enterococci. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Oct;26(10):811-5. doi: 10.1086/502498.
- Bryce EA, Tiffin SM, Isaac-Renton JL, Wright CJ. Evidence of delays in transferring patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant Enterococcus to long-term-care facilities. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Apr;21(4):270-1. doi: 10.1086/501757.
- Baden LR, Thiemke W, Skolnik A, Chambers R, Strymish J, Gold HS, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM. Prolonged colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium in long-term care patients and the significance of "clearance". Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1654-60. doi: 10.1086/323762. Epub 2001 Oct 10.
- Dunne C. Adaptation of bacteria to the intestinal niche: probiotics and gut disorder. Inflamm Bowel Dis. 2001 May;7(2):136-45. doi: 10.1097/00054725-200105000-00010.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Current and potential uses of probiotics. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Nov;93(5 Suppl 3):S33-7. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61730-9.
- Hendrix CW, Hammond JM, Swoboda SM, Merz WG, Harrington SM, Perl TM, Dick JD, Borschel DM, Halczenko PW, Pelz RK, Rocco LE, Conway JE, Brower RG, Lipsett PA. Surveillance strategies and impact of vancomycin-resistant enterococcal colonization and infection in critically ill patients. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):259-65. doi: 10.1097/00000658-200102000-00016.
- Carmeli Y, Eliopoulos G, Mozaffari E, Samore M. Health and economic outcomes of vancomycin-resistant enterococci. Arch Intern Med. 2002 Oct 28;162(19):2223-8. doi: 10.1001/archinte.162.19.2223.
- Patel R, Allen SL, Manahan JM, Wright AJ, Krom RA, Wiesner RH, Persing DH, Cockerill FR, Thompson RL. Natural history of vancomycin-resistant enterococcal colonization in liver and kidney transplant recipients. Liver Transpl. 2001 Jan;7(1):27-31. doi: 10.1053/jlts.2001.20784.
- Montecalvo MA, de Lencastre H, Carraher M, Gedris C, Chung M, VanHorn K, Wormser GP. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 Dec;16(12):680-5. doi: 10.1086/647041.
- Roghmann MC, Qaiyumi S, Schwalbe R, Morris JG Jr. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Oct;18(10):679-80. doi: 10.1086/647510. No abstract available.
- Gorbach SL. Probiotics and gastrointestinal health. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S2-4. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00806-0.
- Vanderhoof JA, Whitney DB, Antonson DL, Hanner TL, Lupo JV, Young RJ. Lactobacillus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):564-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70053-3.
- Sartor RB. Probiotic therapy of intestinal inflammation and infections. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jan;21(1):44-50.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Schiller RA, Langrehr JM, Jonas S, Bengmark S, Neuhaus P. Supply of pre- and probiotics reduces bacterial infection rates after liver transplantation--a randomized, double-blind trial. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):125-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00649.x.
- Osterlund P, Ruotsalainen T, Korpela R, Saxelin M, Ollus A, Valta P, Kouri M, Elomaa I, Joensuu H. Lactobacillus supplementation for diarrhoea related to chemotherapy of colorectal cancer: a randomised study. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1028-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6603990. Epub 2007 Sep 25.
- Rautio M, Jousimies-Somer H, Kauma H, Pietarinen I, Saxelin M, Tynkkynen S, Koskela M. Liver abscess due to a Lactobacillus rhamnosus strain indistinguishable from L. rhamnosus strain GG. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1159-60. doi: 10.1086/514766. No abstract available.
- Mackay AD, Taylor MB, Kibbler CC, Hamilton-Miller JM. Lactobacillus endocarditis caused by a probiotic organism. Clin Microbiol Infect. 1999 May;5(5):290-292. doi: 10.1111/j.1469-0691.1999.tb00144.x. No abstract available.
- Kunz AN, Noel JM, Fairchok MP. Two cases of Lactobacillus bacteremia during probiotic treatment of short gut syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):457-8. doi: 10.1097/00005176-200404000-00017. No abstract available.
- De Groote MA, Frank DN, Dowell E, Glode MP, Pace NR. Lactobacillus rhamnosus GG bacteremia associated with probiotic use in a child with short gut syndrome. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):278-80. doi: 10.1097/01.inf.0000154588.79356.e6.
- Klare I, Konstabel C, Werner G, Huys G, Vankerckhoven V, Kahlmeter G, Hildebrandt B, Muller-Bertling S, Witte W, Goossens H. Antimicrobial susceptibilities of Lactobacillus, Pediococcus and Lactococcus human isolates and cultures intended for probiotic or nutritional use. J Antimicrob Chemother. 2007 May;59(5):900-12. doi: 10.1093/jac/dkm035. Epub 2007 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB3848
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .