Påvirkningen av probiotika på vankomycin-resistente enterokokker
31. mai 2019 oppdatert av: Robert Martindale, Oregon Health and Science University
Å drikke probiotika i form av en yoghurtdrikk vil gjenopprette normale gastrointestinale (GI) bakterier hos pasienter hvis tykktarm er kolonisert med vankomycin-resistent enterococcus (VRE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VRE-positive pasienter med GI-kolonisering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter som har fått en benmargstransplantasjon
- Ekstrem korttarmpasienter (mindre enn 100 cm tynntarm igjen)
- Pasienter med aktiv VRE-infeksjon, men ingen GI-kolonisering
- Pasienter som ikke kan spise og ikke har tilgang til mat
- Pasienter som ikke har fullmakt til å gi samtykke dersom de ikke kan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
VRE positive pasienter
|
100 gram av en yoghurtdrikk som inneholder probiotika vil bli gitt til pVRE-positive pasienter i 4 uker
|
|
Placebo komparator: 2
VRE positive pasienter
|
100 gram pasteurisert yoghurtdrikker uten levende kulturer vil bli gitt til VRE-positive pasienter i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om en positiv VRE kolonisert pasient blir VRE negativ etter å ha drukket yoghurt med probiotika
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for VRE-klarering
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bærekraftige effekter av probiotika på VRE-kolonisering
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Eventuelle positive eller negative effekter på pasientenes sykehusopphold.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Martindale, MD, PH.D, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Saxelin M, Chuang NH, Chassy B, Rautelin H, Makela PH, Salminen S, Gorbach SL. Lactobacilli and bacteremia in southern Finland, 1989-1992. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):564-6. doi: 10.1093/clinids/22.3.564.
- Borriello SP, Hammes WP, Holzapfel W, Marteau P, Schrezenmeir J, Vaara M, Valtonen V. Safety of probiotics that contain lactobacilli or bifidobacteria. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):775-80. doi: 10.1086/368080. Epub 2003 Mar 5.
- Hickson M, D'Souza AL, Muthu N, Rogers TR, Want S, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Use of probiotic Lactobacillus preparation to prevent diarrhoea associated with antibiotics: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):80. doi: 10.1136/bmj.39231.599815.55. Epub 2007 Jun 29.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Alvarez-Olmos MI, Oberhelman RA. Probiotic agents and infectious diseases: a modern perspective on a traditional therapy. Clin Infect Dis. 2001 Jun 1;32(11):1567-76. doi: 10.1086/320518. Epub 2001 May 4.
- McFarland LV. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):812-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00465.x.
- Zirakzadeh A, Patel R. Vancomycin-resistant enterococci: colonization, infection, detection, and treatment. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4):529-36. doi: 10.4065/81.4.529.
- Harbarth S, Cosgrove S, Carmeli Y. Effects of antibiotics on nosocomial epidemiology of vancomycin-resistant enterococci. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1619-28. doi: 10.1128/AAC.46.6.1619-1628.2002. No abstract available.
- Joels CS, Matthews BD, Sigmon LB, Hasan R, Lohr CE, Kercher KW, Norton J, Sing RF, Heniford BT. Clinical characteristics and outcomes of surgical patients with vancomycin-resistant enterococcal infections. Am Surg. 2003 Jun;69(6):514-9.
- Pelz RK, Lipsett PA, Swoboda SM, Diener-West M, Powe NR, Brower RG, Perl TM, Hammond JM, Hendrix CW. Vancomycin-sensitive and vancomycin-resistant enterococcal infections in the ICU: attributable costs and outcomes. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):692-7. doi: 10.1007/s00134-002-1276-8. Epub 2002 Apr 12.
- Weinstock DM, Conlon M, Iovino C, Aubrey T, Gudiol C, Riedel E, Young JW, Kiehn TE, Zuccotti G. Colonization, bloodstream infection, and mortality caused by vancomycin-resistant enterococcus early after allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 May;13(5):615-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.01.078. Epub 2007 Mar 23.
- Matar MJ, Tarrand J, Raad I, Rolston KV. Colonization and infection with vancomycin-resistant Enterococcus among patients with cancer. Am J Infect Control. 2006 Oct;34(8):534-6. doi: 10.1016/j.ajic.2006.04.205.
- Humphreys H, Dolan V, Sexton T, Conlon P, Rajan L, Creamer E, Walshe J, Donohoe J, Smyth EG. Implications of colonization of vancomycin-resistant enterococci (VRE) in renal dialysis patients. Learning to live with it? J Hosp Infect. 2004 Sep;58(1):28-33. doi: 10.1016/j.jhin.2004.04.022.
- Zaas AK, Song X, Tucker P, Perl TM. Risk factors for development of vancomycin-resistant enterococcal bloodstream infection in patients with cancer who are colonized with vancomycin-resistant enterococci. Clin Infect Dis. 2002 Nov 15;35(10):1139-46. doi: 10.1086/342904. Epub 2002 Oct 17.
- Patel R. Clinical impact of vancomycin-resistant enterococci. J Antimicrob Chemother. 2003 Jun;51 Suppl 3:iii13-21. doi: 10.1093/jac/dkg272.
- Kreman T, Hu J, Pottinger J, Herwaldt LA. Survey of long-term-care facilities in Iowa for policies and practices regarding residents with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant enterococci. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Oct;26(10):811-5. doi: 10.1086/502498.
- Bryce EA, Tiffin SM, Isaac-Renton JL, Wright CJ. Evidence of delays in transferring patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant Enterococcus to long-term-care facilities. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Apr;21(4):270-1. doi: 10.1086/501757.
- Baden LR, Thiemke W, Skolnik A, Chambers R, Strymish J, Gold HS, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM. Prolonged colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium in long-term care patients and the significance of "clearance". Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1654-60. doi: 10.1086/323762. Epub 2001 Oct 10.
- Dunne C. Adaptation of bacteria to the intestinal niche: probiotics and gut disorder. Inflamm Bowel Dis. 2001 May;7(2):136-45. doi: 10.1097/00054725-200105000-00010.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Current and potential uses of probiotics. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Nov;93(5 Suppl 3):S33-7. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61730-9.
- Hendrix CW, Hammond JM, Swoboda SM, Merz WG, Harrington SM, Perl TM, Dick JD, Borschel DM, Halczenko PW, Pelz RK, Rocco LE, Conway JE, Brower RG, Lipsett PA. Surveillance strategies and impact of vancomycin-resistant enterococcal colonization and infection in critically ill patients. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):259-65. doi: 10.1097/00000658-200102000-00016.
- Carmeli Y, Eliopoulos G, Mozaffari E, Samore M. Health and economic outcomes of vancomycin-resistant enterococci. Arch Intern Med. 2002 Oct 28;162(19):2223-8. doi: 10.1001/archinte.162.19.2223.
- Patel R, Allen SL, Manahan JM, Wright AJ, Krom RA, Wiesner RH, Persing DH, Cockerill FR, Thompson RL. Natural history of vancomycin-resistant enterococcal colonization in liver and kidney transplant recipients. Liver Transpl. 2001 Jan;7(1):27-31. doi: 10.1053/jlts.2001.20784.
- Montecalvo MA, de Lencastre H, Carraher M, Gedris C, Chung M, VanHorn K, Wormser GP. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 Dec;16(12):680-5. doi: 10.1086/647041.
- Roghmann MC, Qaiyumi S, Schwalbe R, Morris JG Jr. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Oct;18(10):679-80. doi: 10.1086/647510. No abstract available.
- Gorbach SL. Probiotics and gastrointestinal health. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S2-4. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00806-0.
- Vanderhoof JA, Whitney DB, Antonson DL, Hanner TL, Lupo JV, Young RJ. Lactobacillus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):564-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70053-3.
- Sartor RB. Probiotic therapy of intestinal inflammation and infections. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jan;21(1):44-50.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Schiller RA, Langrehr JM, Jonas S, Bengmark S, Neuhaus P. Supply of pre- and probiotics reduces bacterial infection rates after liver transplantation--a randomized, double-blind trial. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):125-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00649.x.
- Osterlund P, Ruotsalainen T, Korpela R, Saxelin M, Ollus A, Valta P, Kouri M, Elomaa I, Joensuu H. Lactobacillus supplementation for diarrhoea related to chemotherapy of colorectal cancer: a randomised study. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1028-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6603990. Epub 2007 Sep 25.
- Rautio M, Jousimies-Somer H, Kauma H, Pietarinen I, Saxelin M, Tynkkynen S, Koskela M. Liver abscess due to a Lactobacillus rhamnosus strain indistinguishable from L. rhamnosus strain GG. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1159-60. doi: 10.1086/514766. No abstract available.
- Mackay AD, Taylor MB, Kibbler CC, Hamilton-Miller JM. Lactobacillus endocarditis caused by a probiotic organism. Clin Microbiol Infect. 1999 May;5(5):290-292. doi: 10.1111/j.1469-0691.1999.tb00144.x. No abstract available.
- Kunz AN, Noel JM, Fairchok MP. Two cases of Lactobacillus bacteremia during probiotic treatment of short gut syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):457-8. doi: 10.1097/00005176-200404000-00017. No abstract available.
- De Groote MA, Frank DN, Dowell E, Glode MP, Pace NR. Lactobacillus rhamnosus GG bacteremia associated with probiotic use in a child with short gut syndrome. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):278-80. doi: 10.1097/01.inf.0000154588.79356.e6.
- Klare I, Konstabel C, Werner G, Huys G, Vankerckhoven V, Kahlmeter G, Hildebrandt B, Muller-Bertling S, Witte W, Goossens H. Antimicrobial susceptibilities of Lactobacillus, Pediococcus and Lactococcus human isolates and cultures intended for probiotic or nutritional use. J Antimicrob Chemother. 2007 May;59(5):900-12. doi: 10.1093/jac/dkm035. Epub 2007 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB3848
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada