Wpływ probiotyków na enterokoki oporne na wankomycynę
31 maja 2019 zaktualizowane przez: Robert Martindale, Oregon Health and Science University
Picie probiotyków w postaci napoju jogurtowego przywróci prawidłowe florę bakteryjną przewodu pokarmowego u pacjentów, u których okrężnica jest skolonizowana przez enterokoki oporne na wankomycynę (VRE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem VRE z kolonizacją przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego
- Pacjenci z ekstremalnie krótkim jelitem (pozostało mniej niż 100 cm jelita cienkiego)
- Pacjenci z aktywną infekcją VRE, ale bez kolonizacji przewodu pokarmowego
- Pacjenci nie mogą jeść i nie mają dostępu do karmienia
- Pacjenci nieposiadający pełnomocnictwa do wyrażenia zgody, jeśli nie są w stanie tego zrobić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z dodatnim wynikiem VRE
|
100 g napoju jogurtowego zawierającego probiotyki będzie podawane pacjentom pVRE dodatnim przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: 2
Pacjenci z dodatnim wynikiem VRE
|
100 gramów pasteryzowanego napoju jogurtowego bez żywych kultur będzie podawane pacjentom z dodatnim wynikiem VRE przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy pacjent z dodatnim wynikiem kolonizacji VRE staje się ujemny pod względem VRE po wypiciu jogurtu z probiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na zezwolenie VRE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zrównoważony wpływ probiotyków na kolonizację VRE
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wszelkie pozytywne lub negatywne skutki dla pobytu pacjentów w szpitalu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Martindale, MD, PH.D, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Saxelin M, Chuang NH, Chassy B, Rautelin H, Makela PH, Salminen S, Gorbach SL. Lactobacilli and bacteremia in southern Finland, 1989-1992. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):564-6. doi: 10.1093/clinids/22.3.564.
- Borriello SP, Hammes WP, Holzapfel W, Marteau P, Schrezenmeir J, Vaara M, Valtonen V. Safety of probiotics that contain lactobacilli or bifidobacteria. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):775-80. doi: 10.1086/368080. Epub 2003 Mar 5.
- Hickson M, D'Souza AL, Muthu N, Rogers TR, Want S, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Use of probiotic Lactobacillus preparation to prevent diarrhoea associated with antibiotics: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):80. doi: 10.1136/bmj.39231.599815.55. Epub 2007 Jun 29.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Alvarez-Olmos MI, Oberhelman RA. Probiotic agents and infectious diseases: a modern perspective on a traditional therapy. Clin Infect Dis. 2001 Jun 1;32(11):1567-76. doi: 10.1086/320518. Epub 2001 May 4.
- McFarland LV. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):812-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00465.x.
- Zirakzadeh A, Patel R. Vancomycin-resistant enterococci: colonization, infection, detection, and treatment. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4):529-36. doi: 10.4065/81.4.529.
- Harbarth S, Cosgrove S, Carmeli Y. Effects of antibiotics on nosocomial epidemiology of vancomycin-resistant enterococci. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1619-28. doi: 10.1128/AAC.46.6.1619-1628.2002. No abstract available.
- Joels CS, Matthews BD, Sigmon LB, Hasan R, Lohr CE, Kercher KW, Norton J, Sing RF, Heniford BT. Clinical characteristics and outcomes of surgical patients with vancomycin-resistant enterococcal infections. Am Surg. 2003 Jun;69(6):514-9.
- Pelz RK, Lipsett PA, Swoboda SM, Diener-West M, Powe NR, Brower RG, Perl TM, Hammond JM, Hendrix CW. Vancomycin-sensitive and vancomycin-resistant enterococcal infections in the ICU: attributable costs and outcomes. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):692-7. doi: 10.1007/s00134-002-1276-8. Epub 2002 Apr 12.
- Weinstock DM, Conlon M, Iovino C, Aubrey T, Gudiol C, Riedel E, Young JW, Kiehn TE, Zuccotti G. Colonization, bloodstream infection, and mortality caused by vancomycin-resistant enterococcus early after allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 May;13(5):615-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.01.078. Epub 2007 Mar 23.
- Matar MJ, Tarrand J, Raad I, Rolston KV. Colonization and infection with vancomycin-resistant Enterococcus among patients with cancer. Am J Infect Control. 2006 Oct;34(8):534-6. doi: 10.1016/j.ajic.2006.04.205.
- Humphreys H, Dolan V, Sexton T, Conlon P, Rajan L, Creamer E, Walshe J, Donohoe J, Smyth EG. Implications of colonization of vancomycin-resistant enterococci (VRE) in renal dialysis patients. Learning to live with it? J Hosp Infect. 2004 Sep;58(1):28-33. doi: 10.1016/j.jhin.2004.04.022.
- Zaas AK, Song X, Tucker P, Perl TM. Risk factors for development of vancomycin-resistant enterococcal bloodstream infection in patients with cancer who are colonized with vancomycin-resistant enterococci. Clin Infect Dis. 2002 Nov 15;35(10):1139-46. doi: 10.1086/342904. Epub 2002 Oct 17.
- Patel R. Clinical impact of vancomycin-resistant enterococci. J Antimicrob Chemother. 2003 Jun;51 Suppl 3:iii13-21. doi: 10.1093/jac/dkg272.
- Kreman T, Hu J, Pottinger J, Herwaldt LA. Survey of long-term-care facilities in Iowa for policies and practices regarding residents with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant enterococci. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Oct;26(10):811-5. doi: 10.1086/502498.
- Bryce EA, Tiffin SM, Isaac-Renton JL, Wright CJ. Evidence of delays in transferring patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant Enterococcus to long-term-care facilities. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Apr;21(4):270-1. doi: 10.1086/501757.
- Baden LR, Thiemke W, Skolnik A, Chambers R, Strymish J, Gold HS, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM. Prolonged colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium in long-term care patients and the significance of "clearance". Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1654-60. doi: 10.1086/323762. Epub 2001 Oct 10.
- Dunne C. Adaptation of bacteria to the intestinal niche: probiotics and gut disorder. Inflamm Bowel Dis. 2001 May;7(2):136-45. doi: 10.1097/00054725-200105000-00010.
- Vanderhoof JA, Young RJ. Current and potential uses of probiotics. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Nov;93(5 Suppl 3):S33-7. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61730-9.
- Hendrix CW, Hammond JM, Swoboda SM, Merz WG, Harrington SM, Perl TM, Dick JD, Borschel DM, Halczenko PW, Pelz RK, Rocco LE, Conway JE, Brower RG, Lipsett PA. Surveillance strategies and impact of vancomycin-resistant enterococcal colonization and infection in critically ill patients. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):259-65. doi: 10.1097/00000658-200102000-00016.
- Carmeli Y, Eliopoulos G, Mozaffari E, Samore M. Health and economic outcomes of vancomycin-resistant enterococci. Arch Intern Med. 2002 Oct 28;162(19):2223-8. doi: 10.1001/archinte.162.19.2223.
- Patel R, Allen SL, Manahan JM, Wright AJ, Krom RA, Wiesner RH, Persing DH, Cockerill FR, Thompson RL. Natural history of vancomycin-resistant enterococcal colonization in liver and kidney transplant recipients. Liver Transpl. 2001 Jan;7(1):27-31. doi: 10.1053/jlts.2001.20784.
- Montecalvo MA, de Lencastre H, Carraher M, Gedris C, Chung M, VanHorn K, Wormser GP. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 Dec;16(12):680-5. doi: 10.1086/647041.
- Roghmann MC, Qaiyumi S, Schwalbe R, Morris JG Jr. Natural history of colonization with vancomycin-resistant Enterococcus faecium. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Oct;18(10):679-80. doi: 10.1086/647510. No abstract available.
- Gorbach SL. Probiotics and gastrointestinal health. Am J Gastroenterol. 2000 Jan;95(1 Suppl):S2-4. doi: 10.1016/s0002-9270(99)00806-0.
- Vanderhoof JA, Whitney DB, Antonson DL, Hanner TL, Lupo JV, Young RJ. Lactobacillus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):564-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70053-3.
- Sartor RB. Probiotic therapy of intestinal inflammation and infections. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jan;21(1):44-50.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Schiller RA, Langrehr JM, Jonas S, Bengmark S, Neuhaus P. Supply of pre- and probiotics reduces bacterial infection rates after liver transplantation--a randomized, double-blind trial. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):125-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00649.x.
- Osterlund P, Ruotsalainen T, Korpela R, Saxelin M, Ollus A, Valta P, Kouri M, Elomaa I, Joensuu H. Lactobacillus supplementation for diarrhoea related to chemotherapy of colorectal cancer: a randomised study. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1028-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6603990. Epub 2007 Sep 25.
- Rautio M, Jousimies-Somer H, Kauma H, Pietarinen I, Saxelin M, Tynkkynen S, Koskela M. Liver abscess due to a Lactobacillus rhamnosus strain indistinguishable from L. rhamnosus strain GG. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1159-60. doi: 10.1086/514766. No abstract available.
- Mackay AD, Taylor MB, Kibbler CC, Hamilton-Miller JM. Lactobacillus endocarditis caused by a probiotic organism. Clin Microbiol Infect. 1999 May;5(5):290-292. doi: 10.1111/j.1469-0691.1999.tb00144.x. No abstract available.
- Kunz AN, Noel JM, Fairchok MP. Two cases of Lactobacillus bacteremia during probiotic treatment of short gut syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):457-8. doi: 10.1097/00005176-200404000-00017. No abstract available.
- De Groote MA, Frank DN, Dowell E, Glode MP, Pace NR. Lactobacillus rhamnosus GG bacteremia associated with probiotic use in a child with short gut syndrome. Pediatr Infect Dis J. 2005 Mar;24(3):278-80. doi: 10.1097/01.inf.0000154588.79356.e6.
- Klare I, Konstabel C, Werner G, Huys G, Vankerckhoven V, Kahlmeter G, Hildebrandt B, Muller-Bertling S, Witte W, Goossens H. Antimicrobial susceptibilities of Lactobacillus, Pediococcus and Lactococcus human isolates and cultures intended for probiotic or nutritional use. J Antimicrob Chemother. 2007 May;59(5):900-12. doi: 10.1093/jac/dkm035. Epub 2007 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB3848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony