Quadrant High Dose Rate Intraoperativ Radiation Therapy (IORT) for tidligt stadie af brystkræft: En pilotundersøgelse
Denne undersøgelse blev startet for at validere muligheden for at administrere strålebehandling under operation til vævet omkring tumoren, når tumoren er blevet fjernet. Dette omgivende brystvæv har større risiko for at udvikle brystgentagelser. Denne behandling kan være lige så effektiv som den konventionelle 5-6 ugers strålebehandling til at reducere risikoen for yderligere lokale tilbagefald efter brystbevarende operation.
Gennem denne undersøgelse vil vi gerne bekræfte, at denne procedure er et sikkert alternativ til konventionel bryststråling uden yderligere bivirkninger sammenlignet med konventionel kirurgi og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden af intraoperativ strålebehandling (IORT) givet i én fraktion på tidspunktet for omfattende lokal excision som den eneste adjuverende strålebehandling i en gruppe patienter med tidlig invasiv brystkræft.
Denne undersøgelse vil inkludere 60 kvinder, ældre end 60 år, med brystkræft, der ikke er mere end 2 cm i størrelse og uden tydelige yderligere tumorfoci omkring tumoren eller i andre områder af brystet. En MSK-radiolog vil gennemgå din mammografi for at være sikker på, at du er kvalificeret til denne undersøgelse. Du kan blive bedt om at gennemgå yderligere mammografi eller andre undersøgelser, såsom brystultralyd, for at verificere, at tumoren er lokaliseret i en enkelt kvadrant af brystet. Nogle af disse procedurer udføres rutinemæssigt hos alle kandidater til konservativ brystkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kernebiopsi eller tidligere åben biopsi for at fastslå diagnosen.
- Over 60 år.
- Ingen fysisk eller billeddannende tegn på multicentricitet eller multifokalitet.
- Størrelse lig med eller mindre end 2,0 cm radiografisk, klinisk node negativ.
- Patienter planlagt til brystbevarende operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 61 år
- Patienter med tegn på multicentrisk eller multifokal sygdom set på billeddiagnostik (mammografi)
- Patienter med en læsion på over 2 cm radiografisk
- Pagets sygdom eller ren DCIS uden invasivt duktalt karcinom
- Histotype inkluderer ikke duktalt karcinom
- Tilstand, der udelukker strålebehandling
- Tilstand, der udelukker regelmæssig opfølgning
- Tydelig fordybning af huden over tumoren
- Sædvanlige kontraindikationer for BCS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Quadrant High Dose Rate Intraoperativ Radiation Therapy (IORT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme vævstolerance af brystet over for et enkelt intraoperativt strålingsforløb.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
At etablere gennemførlighed af teknikken på operationsstuen.
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .