Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadrant High Dose Rate intraoperatiivinen sädehoito (IORT) varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon: pilottitutkimus

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tämä tutkimus aloitettiin validoimaan mahdollisuus antaa sädehoitoa leikkauksen aikana kasvainta ympäröivään kudokseen, kun kasvain on poistettu. Tämä ympäröivä rintakudos on suurempi riski kehittää rintojen uusiutumista. Tämä hoito voi olla yhtä tehokas kuin tavanomainen 5-6 viikon sädehoito vähentämään uusien paikallisten uusiutumisten riskiä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.

Tällä tutkimuksella haluamme vahvistaa, että tämä toimenpide on turvallinen vaihtoehto tavanomaiselle rintojen säteilylle, eikä sillä ole muita sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen leikkaus- ja sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottikokeessa arvioidaan intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) toteutettavuutta, joka annetaan yhtenä fraktiona laajan paikallisen leikkauksen yhteydessä ainoana adjuvanttisädehoitona potilasryhmässä, jolla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 yli 60-vuotiasta naista, joilla on enintään 2 cm:n kokoinen rintasyöpä ja joilla ei ole ilmeisiä lisäkasvainpesäkkeitä kasvaimen ympärillä tai muilla rinnan alueilla. MSK-radiologi tarkistaa mammografiatutkimuksesi varmistaakseen, että olet kelvollinen tähän tutkimukseen. Sinua saatetaan pyytää lisämammografiaan tai muihin tutkimuksiin, kuten rintojen ultraäänitutkimukseen, jotta voidaan varmistaa, että kasvain sijaitsee yhdessä rinnan kvadrantissa. Jotkut näistä toimenpiteistä suoritetaan rutiininomaisesti kaikille konservatiivisen rintaleikkauksen ehdokkaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ydinbiopsia tai aiempi avoin biopsia diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Yli 60-vuotias.
  • Ei fyysisiä tai kuvallisia todisteita monikeskisyydestä tai monifokaalisuudesta.
  • Koko yhtä suuri tai pienempi kuin 2,0 cm röntgenkuvassa, kliinisesti solmu negatiivinen.
  • Potilaat, joille on varattu rintojensäästöleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 61-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on merkkejä monikeskisestä tai multifokaalisesta sairaudesta kuvantamisessa (mammografia)
  • Potilaat, joiden leesio on röntgenkuvassa yli 2 cm
  • Pagetin tauti tai puhdas DCIS ilman invasiivista duktaalista karsinoomaa
  • Histotyyppi ei sisällä duktaalista karsinoomaa
  • Tila, joka estää sädehoidon
  • Tila, joka estää säännöllisen seurannan
  • Ilmeinen ihon kuoppa kasvaimen yläpuolella
  • BCS:n tavanomaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Säteily: Leikkauksensisäinen säteilyhoito (IORT)
Quadrant High Dose Rate Intra Operative Radiation Therapy (IORT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintojen kudosten sietokyvyn määrittäminen yksittäiselle leikkauksen sisäiselle säteilylle.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Selvittää tekniikan toteutettavuus leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa