Radioterapia intraoperatoria (IORT) ad alto dosaggio nel quadrante per il carcinoma mammario in stadio iniziale: uno studio pilota
Questo studio è stato avviato per convalidare la possibilità di somministrare la radioterapia durante l'intervento chirurgico al tessuto che circonda il tumore una volta che il tumore è stato rimosso. Questo tessuto mammario circostante è a maggior rischio di sviluppare recidive al seno. Questo trattamento può essere efficace quanto il trattamento radioterapico convenzionale di 5-6 settimane nel ridurre il rischio di ulteriori recidive locali dopo chirurgia conservativa del seno.
Attraverso questo studio, vorremmo confermare che questa procedura è un'alternativa sicura alla radioterapia convenzionale del seno, senza effetti collaterali aggiuntivi rispetto alla chirurgia convenzionale e alla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota valuterà la fattibilità della radioterapia intraoperatoria (IORT) somministrata in una frazione al momento dell'ampia escissione locale come unico trattamento radioterapico adiuvante in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale.
Questo studio arruolerà 60 donne, di età superiore ai 60 anni, con carcinoma mammario di dimensioni non superiori a 2 cm e senza evidenti focolai tumorali aggiuntivi attorno al tumore o in altre aree del seno. Un radiologo MSK esaminerà la tua mammografia per assicurarsi che tu sia idoneo per questo studio. Potrebbe essere richiesto di sottoporsi a mammografia aggiuntiva o altri esami, come l'ecografia mammaria per verificare che il tumore sia localizzato in un singolo quadrante del seno. Alcune di queste procedure vengono eseguite di routine in tutti i candidati alla chirurgia mammaria conservativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia del nucleo o precedente biopsia aperta per stabilire la diagnosi.
- Oltre i 60 anni.
- Nessuna evidenza fisica o di imaging di multicentricità o multifocalità.
- Dimensioni uguali o inferiori a 2,0 cm radiograficamente, clinicamente linfonodo negativo.
- Pazienti in attesa di chirurgia conservativa del seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 61 anni
- Pazienti con evidenza di malattia multicentrica o multifocale osservata all'imaging (mammografia)
- Pazienti con una lesione superiore a 2 cm radiograficamente
- Malattia di Paget o DCIS puro senza carcinoma duttale invasivo
- Istotipo non comprensivo di carcinoma duttale
- Condizione che preclude la radioterapia
- Condizione che preclude il follow-up regolare
- Evidente fossetta della pelle sopra il tumore
- Controindicazioni usuali per BCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Quadrante Radioterapia intraoperatoria ad alto dosaggio (IORT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la tolleranza tissutale della mammella a un singolo ciclo intraoperatorio di radiazioni.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Stabilire la fattibilità della tecnica in sala operatoria.
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-101
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