早期乳がんに対する象限高線量術中放射線療法（IORT）：パイロット研究
この研究は、腫瘍が切除された後に、手術中に腫瘍周辺の組織に放射線療法を施す可能性を検証するために開始されました。 この周囲の乳房組織は、乳房再発のリスクが高くなります。 この治療は、乳房温存手術後のさらなる局所再発のリスクを軽減する点で、従来の 5 ～ 6 週間の放射線治療と同じくらい効果的である可能性があります。
この研究を通じて、従来の手術や放射線療法と比較した場合、この手順が従来の乳房放射線療法に代わる安全な代替手段であり、追加の副作用がないことを確認したいと思います.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、早期浸潤性乳癌患者グループにおける唯一の補助放射線治療として、広範囲局所切除時に 1 分割で行う術中放射線治療 (IORT) の実現可能性を評価します。
この研究には、60 歳以上の 60 歳以上の女性が登録されます。乳癌の大きさは 2 cm 以下で、腫瘍の周囲または乳房の他の領域に明らかな追加の腫瘍病巣はありません。 MSK の放射線科医がマンモグラフィを確認し、この研究の資格があることを確認します。 腫瘍が乳房の 1 つの象限にあることを確認するために、乳房超音波検査などの追加のマンモグラフィまたはその他の検査を受けるように求められる場合があります。 これらの手順のいくつかは、保存的乳房手術のすべての候補者に定期的に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断を確立するためのコア生検または以前のオープン生検。
- 60歳以上。
- 多中心性または多焦点性の物理的または画像的証拠はありません。
- X線写真でサイズが2.0cm以下、臨床的にリンパ節陰性。
- 乳房温存手術を予定している患者
除外基準:
- 61歳未満の患者
- -画像（マンモグラフィ）で見られる多中心性または多発性疾患の証拠がある患者
- X線撮影で2cmを超える病変を有する患者
- パジェット病または浸潤性乳管癌を伴わない純粋な DCIS
- 乳管癌を含まない組織型
- 放射線治療が不可能な状態
- 定期的な経過観察ができない状態
- 腫瘍の上の皮膚の明らかなえくぼ
- BCS の通常の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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象限高線量率術中放射線治療 (IORT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中の 1 回の放射線照射に対する乳房の組織耐性を判断すること。
時間枠：7年間
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7年間
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手術室での技術の実現可能性を確立する。
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beryl McCormick, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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