Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwadrantowa radioterapia śródoperacyjna z dużą mocą dawki (IORT) we wczesnym stadium raka piersi: badanie pilotażowe

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Niniejsze badanie rozpoczęto w celu potwierdzenia możliwości zastosowania radioterapii podczas operacji na tkankę otaczającą guz po usunięciu guza. Ta otaczająca tkanka piersi jest bardziej narażona na rozwój nawrotów piersi. Leczenie to może być równie skuteczne jak konwencjonalna 5-6-tygodniowa radioterapia w zmniejszaniu ryzyka dalszych nawrotów miejscowych po operacji oszczędzającej pierś.

Poprzez to badanie chcielibyśmy potwierdzić, że ta procedura jest bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnej radioterapii piersi, bez dodatkowych skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalną operacją i radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego będzie ocena możliwości zastosowania radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w jednej frakcji w czasie szerokiego wycięcia miejscowego jako jedynej uzupełniającej radioterapii w grupie chorych na inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania.

Do badania zostanie włączonych 60 kobiet w wieku powyżej 60 lat z rakiem piersi o wielkości nie większej niż 2 cm i bez widocznych dodatkowych ognisk nowotworowych wokół guza lub w innych obszarach piersi. Radiolog MSK dokona przeglądu Twojej mammografii, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do tego badania. Możesz zostać poproszony o poddanie się dodatkowej mammografii lub innym badaniom, takim jak USG piersi, w celu sprawdzenia, czy guz znajduje się w jednym kwadrancie piersi. Niektóre z tych procedur są rutynowo wykonywane u wszystkich kandydatek do zachowawczej operacji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja gruboigłowa lub wcześniejsza otwarta biopsja w celu ustalenia rozpoznania.
  • Powyżej 60 roku życia.
  • Brak fizycznych lub obrazowych dowodów wieloośrodkowości lub wieloogniskowości.
  • Rozmiar równy lub mniejszy niż 2,0 cm w badaniu radiograficznym, klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji oszczędzającej pierś

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 61 lat
  • Pacjenci z objawami choroby wieloogniskowej lub wieloogniskowej widocznymi w badaniach obrazowych (mammografia)
  • Pacjenci ze zmianą przekraczającą 2 cm w badaniu radiologicznym
  • Choroba Pageta lub czysty DCIS bez inwazyjnego raka przewodowego
  • Histotyp nie obejmuje raka przewodowego
  • Stan wykluczający radioterapię
  • Stan uniemożliwiający regularną obserwację
  • Wyraźne zagłębienie skóry nad guzem
  • Zwykłe przeciwwskazania do BCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia (IORT)
Kwadrantowa radioterapia śródoperacyjna z dużą mocą dawki (IORT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie tolerancji tkankowej piersi na pojedynczy śródoperacyjny kurs napromieniania.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ustalenie wykonalności techniki na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj