Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvadrantová vysokodávková intraoperační radiační terapie (IORT) pro časné stadium rakoviny prsu: Pilotní studie

21. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tato studie byla zahájena za účelem ověření možnosti podávání radiační terapie během chirurgického zákroku do tkáně obklopující nádor, jakmile byl nádor odstraněn. Tato okolní prsní tkáň je vystavena většímu riziku rozvoje recidivy prsu. Tato léčba může být stejně účinná jako konvenční 5-6týdenní radiační léčba při snižování rizika dalších lokálních recidiv po operaci zachovávající prsa.

Prostřednictvím této studie bychom rádi potvrdili, že tento postup je bezpečnou alternativou konvenčního ozařování prsu, bez dalších vedlejších účinků ve srovnání s konvenční chirurgií a radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost intraoperační radiační terapie (IORT) podávané v jedné frakci v době široké lokální excize jako jediné adjuvantní radiační léčby u skupiny pacientek s časným stadiem invazivního karcinomu prsu.

Do této studie bude zařazeno 60 žen starších 60 let s rakovinou prsu do velikosti 2 cm a bez zjevných dalších nádorových ložisek kolem nádoru nebo v jiných oblastech prsu. Radiolog MSK zkontroluje vaši mamografii, aby se ujistil, že se kvalifikujete pro tuto studii. Můžete být požádáni o další mamografii nebo jiná vyšetření, jako je ultrazvuk prsu, aby se ověřilo, že se nádor nachází v jednom kvadrantu prsu. Některé z těchto výkonů se běžně provádějí u všech kandidátek konzervativní operace prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní biopsie nebo předchozí otevřená biopsie ke stanovení diagnózy.
  • Nad 60 let.
  • Žádný fyzický nebo zobrazovací důkaz multicentricity nebo multifokality.
  • Rentgenologicky velikost rovna nebo menší než 2,0 cm, klinicky negativní uzlina.
  • Pacientky plánované na operaci zachovávající prsa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 61 let
  • Pacienti se známkami multicentrického nebo multifokálního onemocnění pozorovaného na zobrazování (mamografie)
  • Pacienti s lézí přesahující 2 cm rentgenologicky
  • Pagetova choroba nebo čistý DCIS bez invazivního duktálního karcinomu
  • Histotyp nezahrnuje duktální karcinom
  • Stav vylučující radiační terapii
  • Stav vylučující pravidelné sledování
  • Evidentní důlek na kůži nad nádorem
  • Obvyklé kontraindikace pro BCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Záření: Intraoperační radiační terapie (IORT)
Kvadrantová vysokodávková intraoperační radiační terapie (IORT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit tkáňovou toleranci prsu k jednomu intraoperačnímu ozařování.
Časové okno: 7 let
7 let
Prokázat proveditelnost techniky na operačním sále.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit