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Quadrant High Dose Rate Intraoperative Radiation Therapy (IORT) für Brustkrebs im Frühstadium: Eine Pilotstudie

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Diese Studie wurde gestartet, um die Möglichkeit der Anwendung einer Strahlentherapie während der Operation auf das den Tumor umgebende Gewebe zu validieren, nachdem der Tumor entfernt wurde. Dieses umgebende Brustgewebe ist einem größeren Risiko für die Entwicklung von Brustrezidiven ausgesetzt. Diese Behandlung kann bei der Reduzierung des Risikos weiterer Lokalrezidive nach einer brusterhaltenden Operation genauso wirksam sein wie die herkömmliche 5-6-wöchige Strahlenbehandlung.

Durch diese Studie möchten wir bestätigen, dass dieses Verfahren eine sichere Alternative zur konventionellen Brustbestrahlung ist, ohne zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zur konventionellen Operation und Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) bewerten, die in einer Fraktion zum Zeitpunkt einer breiten lokalen Exzision als einzige adjuvante Strahlenbehandlung in einer Gruppe von Patienten mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wird.

In diese Studie werden 60 Frauen im Alter von über 60 Jahren mit Brustkrebs von nicht mehr als 2 cm Größe und ohne offensichtliche zusätzliche Tumorherde um den Tumor oder in anderen Bereichen der Brust aufgenommen. Ein MSK-Radiologe überprüft Ihre Mammographie, um sicherzustellen, dass Sie sich für diese Studie qualifizieren. Möglicherweise werden Sie gebeten, sich einer zusätzlichen Mammographie oder anderen Untersuchungen wie Brustultraschall zu unterziehen, um zu überprüfen, ob sich der Tumor in einem einzigen Quadranten der Brust befindet. Einige dieser Verfahren werden routinemäßig bei allen Kandidaten für eine konservative Brustoperation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stanzbiopsie oder vorherige offene Biopsie zur Diagnosesicherung.
  • Über 60 Jahre.
  • Keine physischen oder bildgebenden Hinweise auf Multizentrizität oder Multifokalität.
  • Größe röntgenologisch gleich oder kleiner als 2,0 cm, klinisch Knoten negativ.
  • Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 61 Jahre
  • Patienten mit Anzeichen einer multizentrischen oder multifokalen Erkrankung, die in der Bildgebung (Mammographie) sichtbar sind
  • Patienten mit einer Läsion, die radiologisch größer als 2 cm ist
  • Morbus Paget oder reines DCIS ohne invasives duktales Karzinom
  • Histotyp ohne duktales Karzinom
  • Zustand, der eine Strahlentherapie ausschließt
  • Zustand, der eine regelmäßige Nachsorge ausschließt
  • Deutliche Grübchenbildung der Haut über dem Tumor
  • Übliche Kontraindikationen für BCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Quadrant Intraoperative Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (IORT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Gewebetoleranz der Brust gegenüber einer einmaligen intraoperativen Bestrahlungsreihe.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Um die Machbarkeit der Technik im Operationssaal festzustellen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-101

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