En fase 2, dosisfindende undersøgelse af PF-03187207 hos patienter med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension.
10. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En fase 2, 28-dages parallel-gruppe, dobbeltmasket, dosisfindende undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af PF-03187207 med Latanoprost hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
For at undersøge dosisrespons, sikkerhed og effektivitet af PF-03187207 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shimachi, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Mishima, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Susono, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Hamura, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Minato, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 20 år
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne
- Kontraindikationer til behandling med latanoprost og nitrogenoxid
- Kendte latanoprost ikke-respondere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-03187207 Højdosis og Latanoprost køretøj
En enkelt dråbe af hver en gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
|
|
|
Eksperimentel: Latanoprost 0,005% og PF-03187207 køretøj
En enkelt dråbe af hver en gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
|
En dråbe i undersøgelsesøjet én gang dagligt i de første 28 dage til alle forsøgspersoner, efterfulgt af 28 dage i kombination med PF-03187207.
|
|
Eksperimentel: PF-03187207 Medium Dose og Latanoprost Vehicle
En enkelt dråbe af hver en gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
|
|
|
Eksperimentel: PF-03187207 Lavdosis og Latanoprost køretøj
En enkelt dråbe af hver en gang dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet på dag 28
Tidsramme: Baseline, 28 dage
|
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer.
Daglig IOP, defineret som den gennemsnitlige IOP i løbet af dagen baseret på værdier opnået kl. 8.00, 10.00, 13.00 og 16.00, blev beregnet for hvert besøg.
Begge øjne blev testet, med højre øje foran venstre øje.
Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne.
Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk.
Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
|
Baseline, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) på bestemte tidspunkter på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
|
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer.
Begge øjne blev testet, med højre øje foran venstre øje.
Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne.
Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk.
Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
|
Baseline, dag 14, dag 28
|
|
Mål IOP
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere med IOP på 18 mmHg eller lavere, 16 mmHg eller lavere eller 14 mmHg eller lavere ved ethvert besøg gennem dag 28.
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af et Goldmann applanationstonometer.
Begge øjne blev testet, med højre øje foran venstre øje.
Operatøren satte først urskiven til 10 mmHg, kiggede derefter gennem spaltelampen og justerede urskiven for at tage aflæsningen og registrerede derefter resultaterne.
Proceduren blev gentaget på det samme øje to gange i træk.
Hvis målingerne var inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis de 2 aflæsninger var mere end 2 mmHg fra hinanden, blev der taget en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9441003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .