Eine Phase-2-Dosisfindungsstudie von PF-03187207 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.
10. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine 28-tägige parallele, doppelmaskierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03187207 mit Latanoprost bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Untersuchung der Dosis-Wirkung, Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03187207 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Shimachi, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Mishima, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Susono, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Hamura, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Minato, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Musashino, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mindestens 20 Jahre alt
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in einem oder beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Geschlossener/kaum geöffneter Vorderkammerwinkel oder akuter Winkelschluss in der Vorgeschichte beider Augen
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Latanoprost und Stickoxid
- Bekannte Latanoprost-Non-Responder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-03187207 Hochdosiertes Latanoprost-Vehikel
Ein einzelner Tropfen davon einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
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Experimental: Latanoprost 0,005 % und PF-03187207 Vehikel
Ein einzelner Tropfen davon einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
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Ein Tropfen im Studienauge einmal täglich für alle Probanden in den ersten 28 Tagen, gefolgt von 28 Tagen in Kombination mit PF-03187207.
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Experimental: PF-03187207 Mittlere Dosis und Latanoprost-Vehikel
Ein einzelner Tropfen davon einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
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Experimental: PF-03187207 Niedrigdosis- und Latanoprost-Vehikel
Ein einzelner Tropfen davon einmal täglich in das Studienauge für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) zu Studienbeginn am 28. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
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Der Augeninnendruck (IOP) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Der Tages-IOD, definiert als mittlerer IOP über den Tag basierend auf Werten, die um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 13:00 Uhr und 16:00 Uhr ermittelt wurden, wurde für jeden Besuch berechnet.
Beide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge vor dem linken Auge stand.
Der Bediener stellte die Wählscheibe zunächst auf 10 mmHg ein, sah dann durch die Spaltlampe und stellte die Wählscheibe ein, um die Messung vorzunehmen, und zeichnete dann die Ergebnisse auf.
Das Verfahren wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt.
Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der 2 Messwerte als IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Wenn die 2 Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert genommen und der mediane (mittlere) IOD wurde als der IOP zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
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Grundlinie, 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten am 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
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Der Augeninnendruck (IOD) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Beide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge dem linken Auge vorausging.
Der Bediener stellte den Zeiger zunächst auf 10 mmHg ein, schaute dann durch die Spaltlampe und verstellte den Zeiger, um den Messwert zu ermitteln, und zeichnete dann die Ergebnisse auf.
Der Vorgang wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt.
Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der beiden Messwerte zu diesem Zeitpunkt als Augeninnendruck aufgezeichnet.
Wenn die beiden Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert erfasst und der mittlere (mittlere) Augeninnendruck als Augeninnendruck zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
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Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
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Ziel-IOP
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Augeninnendruck von 18 mmHg oder weniger, 16 mmHg oder weniger oder 14 mmHg oder weniger bei jedem Besuch bis zum 28. Tag.
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Beide Augen wurden getestet, wobei das rechte Auge dem linken Auge vorausging.
Der Bediener stellte den Zeiger zunächst auf 10 mmHg ein, schaute dann durch die Spaltlampe und verstellte den Zeiger, um den Messwert zu ermitteln, und zeichnete dann die Ergebnisse auf.
Der Vorgang wurde am selben Auge zweimal hintereinander wiederholt.
Wenn die Messungen innerhalb von 2 mmHg oder weniger voneinander lagen, wurde der Mittelwert der beiden Messwerte zu diesem Zeitpunkt als Augeninnendruck aufgezeichnet.
Wenn die beiden Messwerte mehr als 2 mmHg voneinander entfernt waren, wurde ein dritter (aufeinanderfolgender) Messwert erfasst und der mittlere (mittlere) Augeninnendruck als Augeninnendruck zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9441003
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