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Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de PF-03187207 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, de 28 días, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento, que compara la seguridad y la eficacia de PF-03187207 con latanoprost en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Para investigar la respuesta a la dosis, la seguridad y la eficacia de PF-03187207 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimachi, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishima, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 20 años de edad
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en uno o ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos
  • Contraindicaciones del tratamiento con latanoprost y óxido nítrico
  • No respondedores conocidos a latanoprost

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-03187207 Vehículo de dosis alta y latanoprost
Una sola gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: PF-03187207
Droga: Latanoprost Vehículo
Experimental: Latanoprost 0,005% y PF-03187207 Vehículo
Una sola gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: Latanoprost 0,005%
Droga: PF-03187207 Vehículo
Una gota en el ojo del estudio una vez al día durante los primeros 28 días para todos los sujetos, seguida de 28 días en combinación con PF-03187207.
Experimental: PF-03187207 Vehículo de Dosis Media y Latanoprost
Una sola gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: PF-03187207
Droga: Latanoprost Vehículo
Experimental: PF-03187207 Vehículo de baja dosis y latanoprost
Una sola gota de cada uno, una vez al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: PF-03187207
Droga: Latanoprost Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la presión intraocular diurna (PIO) media basal en el ojo del estudio el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann. Para cada visita se calculó la PIO diurna, definida como la PIO media durante el día basada en los valores obtenidos a las 8, 10, 13 y 16 horas. Ambos ojos fueron evaluados, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo. El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados. El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas. Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento. Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
Línea de base, 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en puntos de tiempo específicos en el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28
La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanamiento Goldmann. Ambos ojos fueron evaluados, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo. El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados. El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas. Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento. Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
Línea de base, día 14, día 28
PIO objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con PIO de 18 mmHg o menos, 16 mmHg o menos, o 14 mmHg o menos en cualquier visita hasta el día 28. La presión intraocular (PIO) se midió utilizando un tonómetro de aplanamiento Goldmann. Ambos ojos fueron evaluados, con el ojo derecho precediendo al ojo izquierdo. El operador fijó inicialmente el dial en 10 mmHg, luego miró a través de la lámpara de hendidura y ajustó el dial para tomar la lectura y luego registró los resultados. El procedimiento se repitió en el mismo ojo dos veces consecutivas. Si las mediciones estaban dentro de los 2 mmHg o menos entre sí, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento. Si las 2 lecturas tenían más de 2 mmHg entre sí, se tomaba una tercera lectura (consecutiva) y la PIO mediana (media) se registraba como la PIO en ese momento.
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9441003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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