Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, dossökningsstudie av PF-03187207 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

10 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En fas 2, 28-dagars parallellgrupp, dubbelmaskad, dosfinnande studie som jämför säkerheten och effekten av PF-03187207 med latanoprost hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

För att undersöka dosrespons, säkerhet och effekt av PF-03187207 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimachi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishima, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 20 år
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i ett eller båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Stängd/knappt öppen främre kammarvinkel eller en historia av akut vinkelstängning i något öga
  • Kontraindikationer för behandling av latanoprost och kväveoxid
  • Kända latanoprost icke-svarare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-03187207 Högdos- och Latanoprost-fordon
En droppe av varje en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: PF-03187207
Läkemedel: Latanoprost fordon
Experimentell: Latanoprost 0,005% och PF-03187207 Fordon
En droppe av varje en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: Latanoprost 0,005 %
Läkemedel: PF-03187207 Fordon
En droppe i studieögat en gång dagligen under de första 28 dagarna till alla försökspersoner, följt av 28 dagar i kombination med PF-03187207.
Experimentell: PF-03187207 Medium Dose and Latanoprost Vehicle
En droppe av varje en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: PF-03187207
Läkemedel: Latanoprost fordon
Experimentell: PF-03187207 Lågdos och Latanoprost-fordon
En droppe av varje en gång dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: PF-03187207
Läkemedel: Latanoprost fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjemedelvärde för intraokulärt dygnstryck (IOP) i studieögat dag 28
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. Daglig IOP, definierad som medel-IOP över dagen baserat på värden erhållna kl. 08.00, 10.00, 13.00 och 16.00, beräknades för varje besök. Båda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
Baslinje, 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid specifika tidpunkter på dag 14 och dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. Båda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
Baslinje, dag 14, dag 28
Mål IOP
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandel av deltagare med IOP på 18 mmHg eller lägre, 16 mmHg eller lägre, eller 14 mmHg eller lägre vid varje besöksdag 28. Intraokulärt tryck (IOP) mättes med användning av en Goldmann applanationstonometer. Båda ögonen testades, med höger öga före vänster öga. Operatören ställde initialt in ratten på 10 mmHg, tittade sedan genom spaltlampan och justerade ratten för att ta avläsningen och registrerade sedan resultaten. Proceduren upprepades på samma öga två gånger i följd. Om mätningarna låg inom 2 mmHg eller mindre från varandra, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om de två avläsningarna var mer än 2 mmHg från varandra, gjordes en tredje (på varandra följande) avläsning och median (mitten) IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9441003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latanoprost 0,005 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera