Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, studie pro zjištění dávky PF-03187207 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

10. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Fáze 2, 28denní paralelní skupinová, dvojitě maskovaná, studie pro vyhledávání dávek srovnávající bezpečnost a účinnost PF-03187207 s latanoprostem u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Zkoumat odpověď na dávku, bezpečnost a účinnost PF-03187207 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shimachi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishima, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 20 let
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích
  • Kontraindikace léčby latanoprostem a oxidem dusnatým
  • Známí nereagující na latanoprost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-03187207 Vehikulum s vysokou dávkou a latanoprostem
Jedna kapka každé jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: PF-03187207
Lék: Vehikulum latanoprostu
Experimentální: Latanoprost 0,005 % a PF-03187207 vehikulum
Jedna kapka každé jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost 0,005 %
Lék: PF-03187207 Vozidlo
Jedna kapka do oka studie jednou denně po dobu prvních 28 dnů všem subjektům, poté 28 dnů v kombinaci s PF-03187207.
Experimentální: PF-03187207 Střední dávka a latanoprostové vehikulum
Jedna kapka každé jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: PF-03187207
Lék: Vehikulum latanoprostu
Experimentální: PF-03187207 Vehikulum s nízkou dávkou a latanoprostem
Jedna kapka každé jednou denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: PF-03187207
Lék: Vehikulum latanoprostu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Pro každou návštěvu byl vypočten denní IOP, definovaný jako průměrný IOP za den na základě hodnot získaných v 8:00, 10:00, 13:00 a 16:00. Obě oči byly testovány, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Výchozí stav, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) ve specifických časových bodech 14. a 28. den od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Obě oči byly testovány, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Výchozí stav, den 14, den 28
Cílový IOP
Časové okno: Až 28 dní
Procento účastníků s NOT 18 mmHg nebo nižším, 16 mmHg nebo nižším nebo 14 mmHg nebo nižším při jakékoli návštěvě do 28. dne. Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Obě oči byly testovány, přičemž pravé oko předcházelo levému oku. Operátor nejprve nastavil ciferník na 10 mmHg, pak se podíval skrz štěrbinovou lampu a upravil ciferník tak, aby odečítal, a poté zaznamenal výsledky. Postup byl opakován na stejném oku dvakrát po sobě. Pokud byla měření v rozmezí 2 mmHg nebo méně od sebe, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě. Pokud byly tyto 2 hodnoty navzájem vyšší než 2 mmHg, byl proveden třetí (po sobě jdoucí) odečet a medián (střední) NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9441003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost 0,005 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit