Faza 2, badanie mające na celu ustalenie dawki PF-03187207 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
10 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Faza 2, 28-dniowe badanie w grupach równoległych, podwójnie maskowane, ustalające dawkę, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PF-03187207 z latanoprostem u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Zbadanie odpowiedzi na dawkę, bezpieczeństwa i skuteczności PF-03187207 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Shimachi, Chiba, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Mishima, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Susono, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Hamura, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie
- Przeciwwskazania do leczenia latanoprostem i tlenkiem azotu
- Znani pacjenci niereagujący na latanoprost
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-03187207 Wysoka dawka i nośnik latanoprostu
Pojedyncza kropla każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Latanoprost 0,005% i nośnik PF-03187207
Pojedyncza kropla każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
Jedna kropla do badanego oka raz dziennie przez pierwsze 28 dni u wszystkich pacjentów, a następnie przez 28 dni w połączeniu z PF-03187207.
|
|
Eksperymentalny: PF-03187207 Średnia dawka i nośnik latanoprostu
Pojedyncza kropla każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
|
|
Eksperymentalny: PF-03187207 Niska dawka i nośnik latanoprostu
Pojedyncza kropla każdego z nich raz dziennie do badanego oka przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Dobowe IOP, zdefiniowane jako średnie IOP w ciągu dnia na podstawie wartości uzyskanych o 8:00, 10:00, 13:00 i 16:00, zostało obliczone dla każdej wizyty.
Badano oba oczy, przy czym oko prawe poprzedzało oko lewe.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Badano oba oczy, przy czym oko prawe poprzedzało oko lewe.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Docelowy IOP
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników z IOP 18 mmHg lub niższym, 16 mmHg lub niższym lub 14 mmHg lub niższym podczas dowolnej wizyty do dnia 28.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Badano oba oczy, przy czym oko prawe poprzedzało oko lewe.
Operator początkowo ustawił tarczę na 10 mmHg, następnie spojrzał przez lampę szczelinową i wyregulował tarczę, aby wykonać odczyt, a następnie zapisał wyniki.
Procedurę powtórzono na tym samym oku dwa razy pod rząd.
Jeśli pomiary różniły się od siebie o 2 mmHg lub mniej, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym punkcie czasowym.
Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 mmHg, wykonywano trzeci (kolejny) odczyt i rejestrowano medianę (środkową) IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9441003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .