원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 한 PF-03187207의 2상 용량 결정 연구.
2020년 9월 10일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 PF-03187207과 Latanoprost의 안전성 및 효능을 비교하는 2상, 28일 병렬 그룹, 이중 마스크, 용량 결정 연구.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 PF-03187207의 용량 반응, 안전성 및 효능을 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shimachi, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Mishima, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Susono, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hamura, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Minato, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Musashino, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 폐쇄/거의 개방된 전방 각 또는 예각 폐쇄의 병력
- 라타노프로스트 및 산화질소 치료에 대한 금기
- 알려진 라타노프로스트 비반응자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03187207 고용량 및 라타노프로스트 비히클
28일 동안 연구 안구에 1일 1회 각 1방울
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실험적: 라타노프로스트 0.005% 및 PF-03187207 비히클
28일 동안 연구 안구에 1일 1회 각 1방울
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모든 피험자에게 처음 28일 동안 1일 1회 연구 안구에 한 방울, 이어서 PF-03187207과 조합하여 28일.
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실험적: PF-03187207 중간 용량 및 라타노프로스트 비히클
28일 동안 연구 안구에 1일 1회 각 1방울
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실험적: PF-03187207 저용량 및 라타노프로스트 비히클
28일 동안 연구 안구에 1일 1회 각 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째에 연구 안구의 기준선 평균 주간 안내압(IOP)으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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안내압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
오전 8시, 오전 10시, 오후 1시 및 오후 4시에 얻은 값을 기준으로 하루 동안의 평균 IOP로 정의된 주간 IOP를 각 방문에 대해 계산했습니다.
오른쪽 눈이 왼쪽 눈 앞에 오도록 양쪽 눈을 검사했습니다.
시술자는 처음에 다이얼을 10mmHg로 설정한 다음 슬릿 램프를 통해 보고 다이얼을 조정하여 판독값을 얻은 다음 결과를 기록했습니다.
절차는 동일한 눈에 연속적으로 두 번 반복되었습니다.
측정값이 서로 2 mmHg 이하인 경우, 2개의 판독값의 평균을 그 시점의 IOP로 기록했습니다.
2개의 판독값이 서로 2mmHg 이상인 경우 세 번째(연속) 판독값을 취하고 중앙값(중간) IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 28일의 특정 시점에서 평균 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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안내압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
오른쪽 눈이 왼쪽 눈 앞에 오도록 양쪽 눈을 검사했습니다.
시술자는 처음에 다이얼을 10mmHg로 설정한 다음 슬릿 램프를 통해 보고 다이얼을 조정하여 판독값을 얻은 다음 결과를 기록했습니다.
절차는 동일한 눈에 연속적으로 두 번 반복되었습니다.
측정값이 서로 2 mmHg 이하인 경우, 2개의 판독값의 평균을 그 시점의 IOP로 기록했습니다.
2개의 판독값이 서로 2mmHg 이상인 경우 세 번째(연속) 판독값을 취하고 중앙값(중간) IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
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기준선, 14일차, 28일차
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대상 IOP
기간: 최대 28일
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28일까지 모든 방문에서 IOP가 18mmHg 이하, 16mmHg 이하 또는 14mmHg 이하인 참가자의 비율.
안내압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
오른쪽 눈이 왼쪽 눈 앞에 오도록 양쪽 눈을 검사했습니다.
시술자는 처음에 다이얼을 10mmHg로 설정한 다음 슬릿 램프를 통해 보고 다이얼을 조정하여 판독값을 얻은 다음 결과를 기록했습니다.
절차는 동일한 눈에 연속적으로 두 번 반복되었습니다.
측정값이 서로 2 mmHg 이하인 경우, 2개의 판독값의 평균을 그 시점의 IOP로 기록했습니다.
2개의 판독값이 서로 2mmHg 이상인 경우 세 번째(연속) 판독값을 취하고 중앙값(중간) IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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라타노프로스트 0.005%에 대한 임상 시험
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Nicox Ophthalmics, Inc.완전한
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Inotek Pharmaceuticals Corporation완전한
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Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.완전한
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TearClear Corp모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki완전한
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Mati Therapeutics Inc.완전한