- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595101
Uno studio di fase 2 per la determinazione della dose di PF-03187207 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
10 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio mascheramento, di 28 giorni per la ricerca della dose che confronta la sicurezza e l'efficacia di PF-03187207 con latanoprost in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Studiare la risposta alla dose, la sicurezza e l'efficacia di PF-03187207 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Narashino, Chiba, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shimachi, Chiba, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Mishima, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Susono, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hamura, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Minato, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Musashino, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di almeno 20 anni di età
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi
- Controindicazioni al trattamento con latanoprost e ossido nitrico
- Non-responder noti di latanoprost
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PF-03187207 Veicolo ad alto dosaggio e Latanoprost
Una singola goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
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Sperimentale: Latanoprost 0,005% e Veicolo PF-03187207
Una singola goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
|
Una goccia nell'occhio dello studio una volta al giorno per i primi 28 giorni a tutti i soggetti, seguita da 28 giorni in combinazione con PF-03187207.
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Sperimentale: PF-03187207 Dose media e veicolo Latanoprost
Una singola goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
|
|
Sperimentale: PF-03187207 Veicolo a basso dosaggio e Latanoprost
Una singola goccia di ciascuno, una volta al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare diurna (IOP) media nell'occhio dello studio il giorno 28
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
Per ogni visita è stata calcolata la PIO diurna, definita come la PIO media nel corso della giornata basata sui valori ottenuti alle 8:00, 10:00, 13:00 e 16:00.
Entrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro.
L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati.
La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive.
Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
|
Basale, 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) in momenti specifici il giorno 14 e il giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
|
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
Entrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro.
L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati.
La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive.
Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
|
Basale, giorno 14, giorno 28
|
Target IOP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti con IOP di 18 mmHg o inferiore, 16 mmHg o inferiore o 14 mmHg o inferiore a qualsiasi visita fino al giorno 28.
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
Entrambi gli occhi sono stati testati, con l'occhio destro che precede l'occhio sinistro.
L'operatore ha inizialmente impostato il quadrante su 10 mmHg, quindi ha guardato attraverso la lampada a fessura e ha regolato il quadrante per rilevare la lettura, quindi ha registrato i risultati.
La procedura è stata ripetuta sullo stesso occhio due volte consecutive.
Se le misurazioni erano entro 2 mmHg o meno l'una dall'altra, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se le 2 letture erano superiori a 2 mmHg l'una dall'altra, è stata eseguita una terza lettura (consecutiva) e la IOP mediana (centrale) è stata registrata come IOP in quel momento.
|
Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ken Harper, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9441003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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