- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595491
Pilotundersøgelse for at identificere mediatorer og inflammatoriske celleoverfladereceptorer involveret i allergisk luftvejsinflammation
Inflammatorisk cellulær handel med astma som reaktion på segmentel allergenudfordring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel L Hamilos, MD
- Telefonnummer: 617-726-5090
- E-mail: dhamilos@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin D Medoff, MD
- Telefonnummer: 617-726-6695
- E-mail: bmedoff@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel L Hamilos
- Telefonnummer: 617-726-5090
- E-mail: dhamilos@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Benjamin D Medoff
- Telefonnummer: 617-726-6695
- E-mail: bmedoff@mgh.harvard.edu
-
Underforsker:
- Andrew D Luster, MD, Ph.D
-
Underforsker:
- Daniel L Hamilos, MD
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin D Medoff, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
A. Forsøgspersoner med allergisk astma (AA-personer)
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner vil have en baseline FEV1 bestemt ved karakteriseringsbesøget, som ikke er mindre end 75 % af den forudsagte værdi.
- Alle forsøgspersoner vil have en klinisk anamnese med allergiske symptomer over for katte- eller husstøvmideallergen og demonstreret hudreaktivitet (en positiv allergenprikketest).
- Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår); ingen i 5 år).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren.
- Alder mellem 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er dokumenteret at være gravide (baseret på urin beta-HCG-test), er seksuelt aktive og ikke bruger prævention, søger at blive gravide, eller som ammer.
- Tilstedeværelsen af spontan astmatisk episode eller klinisk tegn på øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger.
- Deltagelse i forskningsundersøgelse, der involverer et lægemiddel eller biologisk stof i de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Intolerance over for albuterol, atropin, lidocain, fentanyl eller midazolam.
- Antihistaminer inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt, anafylaksi eller cirrose.
- Brug af systemiske steroider, øget brug af inhalationssteroider, betablokkere og MAO-hæmmere eller et besøg for en astmaforværring inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
- Antibiotikabrug til luftvejssygdomme inden for 1 måned efter karakteriseringsbesøget eller en luftvejsinfektion inden for 6 uger efter bronkoskopibesøgene.
- En historie med astma-relateret respirationssvigt, der kræver intubation.
- Kvantitativ hud-prik test positiv reaktion ned til en allergenkoncentration på 0,056 BAU eller AU/ml.
- Tager beta-adrenerge blokerende midler eller monoaminoxidasehæmmere.
- Forsøgspersoner med stor mulighed for dårlig efterlevelse af undersøgelsen.
- Ingen historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller > 10 pakkeår i alt.
- At have brugt cigaretrøgeksponering eller indendørs lodne kæledyr undtagen i tilfælde af hund, hvis forsøgspersonen ikke er allergisk over for hunden, og forsøgspersonen har en negativ hudtest til hund (det er også foretrukket, men ikke påkrævet, at støvmideallergiske forsøgspersoner har støvmidesikre indkapslinger på deres madras og puder.)
- Andre lungesygdomme, såsom sarkoidose, bronkiektasi eller aktiv lungeinfektion.
- Brug af Xolair (omalizumab - anti-IgE monoklonalt antistof) i 6 måneder.
- Immunterapi med katte- eller støvmideekstrakt nu eller tidligere.
- Ikke-engelsktalende.
- Anamnese med koagulopati, trombocytopeni, pulmonal hypertension og/eller brug af antikoagulantia/trombocythæmmende lægemidler.
B. Sunde, normale kontrolemner (NC-fag)
Normale kontrolpersoner vil være individer, som har et godt generelt helbred, alder og køn, der matcher astmagruppen, alderen 18 - 50 og ikke-allergiske, dvs. er helt negative på panelet af prikkehudtest anført i afsnit V (Undersøgelsesprocedurer), uden nogen anamnese med allergisk rhinitis eller astma, ingen anamnese med allergiske symptomer forårsaget af eksponering for katte eller støvmideallergener, livslange ikke-rygere af cigaretter (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår og ingen i 5 år), normal spirometri ( dvs. FEV1 og FVC på mindst 90 % af forventet) og med en metacholin PC20 på > 16 mg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergi, astma, nasal eller bihulesygdom.
- Eksklusionskriterier #1, 3-8 og 10-19 fra (A.) ovenfor.
C. Allergiske ikke-nastmatiske forsøgspersoner (ANA-fag)
Inklusionskriterier:
- ANA-personer vil have en historie med enten (a) allergisk rhinitis (med et eller flere af følgende symptomer: tilstoppet næse, nysen, løbende næse, postnasal dræning), (b) allergisk konjunktivitis (okulær kløe, tåreflåd og/eller hævelse) eller (c) kontaktallergi forbundet med katteskæl eller husstøvmide og en positiv allergitest over for det samme allergen.
- Alle forsøgspersoner vil have en baseline FEV1 og FVC bestemt ved karakteriseringsbesøget, som ikke er mindre end 90 % af den forudsagte værdi.
- Alle forsøgspersoner vil have en positiv allergisk hudprikketest over for katteskæl eller støvmideallergen.
- Alle fag vil være i god generel sundhed.
- Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår og ingen i 5 år).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren.
- Alder mellem 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med astma.
- Eksklusionskriterier #1, 3-8 og 10-19 fra (A.) ovenfor.
- En metacholin PC20 < 16 mg/ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: allergisk astmatisk, allergisk ikke-nastmatisk, sund
Voksne, der er allergiske astmatikere, allergiske ikke-nastmatikere eller raske kontrolpersoner, vil modtage segmental allergenudfordring til lungen
|
Bronchoalveolær udskylning udføres i lingula uden inddrypning af fortynder eller allergen.
En alikvot på 2 ml fortyndingsmiddel inddryppes i den øverste højre lap.
Proceduren gentages i højre midterlap med inddrypning af 2ml katte- eller mideallergen.
En testdosis af allergen indgives først.
Dette vil bestå af 2 ml allergen ved 1/10 af tærskelkoncentrationen for katte- eller DF-mideallergen eller ved 1/30 af tærskelkoncentrationen for DP-mideallergen.
Hvis der ved visuel inspektion gennem bronkoskopet ikke er tegn på reaktion på testdosis, udføres en 2. allergen-challenge i højre midterlap med 2 ml fulddosis allergen.
Efter en 1,6 eller 24 timers restitutionsperiode udføres en enkelt 2. bronkoskopi efter levering af allergenekstrakt og fortyndingsmiddel, og 1 spsk blod opnås.
Bronkoalveolær udskylning vil blive opnået fra de lapper, hvori fortyndingsmidlet og allergenet blev instilleret.
OFDI og endobronchial børstning af luftvejene vil også blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1, 6 eller 24 timer
|
1, 6 eller 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Summary and recommendations of a workshop on the investigative use of fiberoptic bronchoscopy and bronchoalveolar lavage in asthmatics. Am Rev Respir Dis. 1985 Jul;132(1):180-2. doi: 10.1164/arrd.1985.132.1.180.
- Busse WW, Lemanske RF Jr. Asthma. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):350-62. doi: 10.1056/NEJM200102013440507. No abstract available.
- Djukanovic R, Wilson JW, Lai CK, Holgate ST, Howarth PH. The safety aspects of fiberoptic bronchoscopy, bronchoalveolar lavage, and endobronchial biopsy in asthma. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):772-7. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.772.
- Jarjour NN, Peters SP, Djukanovic R, Calhoun WJ. Investigative use of bronchoscopy in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9705020.
- Mackay CR. Chemokines: immunology's high impact factors. Nat Immunol. 2001 Feb;2(2):95-101. doi: 10.1038/84298.
- Kay AB. Allergy and allergic diseases. Second of two parts. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):109-13. doi: 10.1056/NEJM200101113440206. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Astma
- Betændelse
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Thorax kirurgiske procedurer
- Pulmonale kirurgiske procedurer
- Bronchoscopy
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-P-001050
- NIH 4 R37 AI040618 (Anden identifikator: NIH)
- BB-IND 13094 (Anden identifikator: FDA)
- W81XWH-16-1-0493 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .