Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at identificere mediatorer og inflammatoriske celleoverfladereceptorer involveret i allergisk luftvejsinflammation

22. september 2025 opdateret af: Benjamin Medoff

Inflammatorisk cellulær handel med astma som reaktion på segmentel allergenudfordring

Astma er en heterogen lidelse, hvor flere potentielle inflammatoriske veje bidrager til luftvejsobstruktion. Det biologiske grundlag for luftvejsbetændelse er genstand for intensiv undersøgelse. Dette arbejde er designet til at identificere luftvejsfaktorer, der er ansvarlige for at rekruttere celler og forbinde deres tilstedeværelse i luftvejene med atopi og astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Produktionen af ​​kemotaktiske cytokiner eller kemokiner i luftvejene er en af ​​de mekanismer, der menes at være ansvarlige for rekrutteringen af ​​inflammatoriske celler til luftvejene (Makay 2001). Mens kemokin-receptor-ligand-systemerne, der er ansvarlige for immuncellernes søgning til slimhinden i mave-tarmkanalen, er blevet afklaret, er de ansvarlige for allergisk luftvejsinflammation stadig ukendte. Dette arbejde er designet til at identificere luftvejsfaktorer, der er ansvarlige for at rekruttere celler og forbinde deres tilstedeværelse i luftvejene med atopi og astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

313

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew D Luster, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Daniel L Hamilos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D Medoff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

A. Forsøgspersoner med allergisk astma (AA-personer)

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner vil have en baseline FEV1 bestemt ved karakteriseringsbesøget, som ikke er mindre end 75 % af den forudsagte værdi.
  2. Alle forsøgspersoner vil have en klinisk anamnese med allergiske symptomer over for katte- eller husstøvmideallergen og demonstreret hudreaktivitet (en positiv allergenprikketest).
  3. Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår); ingen i 5 år).
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren.
  6. Alder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er dokumenteret at være gravide (baseret på urin beta-HCG-test), er seksuelt aktive og ikke bruger prævention, søger at blive gravide, eller som ammer.
  2. Tilstedeværelsen af ​​spontan astmatisk episode eller klinisk tegn på øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger.
  3. Deltagelse i forskningsundersøgelse, der involverer et lægemiddel eller biologisk stof i de 30 dage forud for undersøgelsen.
  4. Intolerance over for albuterol, atropin, lidocain, fentanyl eller midazolam.
  5. Antihistaminer inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
  6. Tilstedeværelse af diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt, anafylaksi eller cirrose.
  7. Brug af systemiske steroider, øget brug af inhalationssteroider, betablokkere og MAO-hæmmere eller et besøg for en astmaforværring inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
  8. Antibiotikabrug til luftvejssygdomme inden for 1 måned efter karakteriseringsbesøget eller en luftvejsinfektion inden for 6 uger efter bronkoskopibesøgene.
  9. En historie med astma-relateret respirationssvigt, der kræver intubation.
  10. Kvantitativ hud-prik test positiv reaktion ned til en allergenkoncentration på 0,056 BAU eller AU/ml.
  11. Tager beta-adrenerge blokerende midler eller monoaminoxidasehæmmere.
  12. Forsøgspersoner med stor mulighed for dårlig efterlevelse af undersøgelsen.
  13. Ingen historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller > 10 pakkeår i alt.
  14. At have brugt cigaretrøgeksponering eller indendørs lodne kæledyr undtagen i tilfælde af hund, hvis forsøgspersonen ikke er allergisk over for hunden, og forsøgspersonen har en negativ hudtest til hund (det er også foretrukket, men ikke påkrævet, at støvmideallergiske forsøgspersoner har støvmidesikre indkapslinger på deres madras og puder.)
  15. Andre lungesygdomme, såsom sarkoidose, bronkiektasi eller aktiv lungeinfektion.
  16. Brug af Xolair (omalizumab - anti-IgE monoklonalt antistof) i 6 måneder.
  17. Immunterapi med katte- eller støvmideekstrakt nu eller tidligere.
  18. Ikke-engelsktalende.
  19. Anamnese med koagulopati, trombocytopeni, pulmonal hypertension og/eller brug af antikoagulantia/trombocythæmmende lægemidler.

B. Sunde, normale kontrolemner (NC-fag)

Normale kontrolpersoner vil være individer, som har et godt generelt helbred, alder og køn, der matcher astmagruppen, alderen 18 - 50 og ikke-allergiske, dvs. er helt negative på panelet af prikkehudtest anført i afsnit V (Undersøgelsesprocedurer), uden nogen anamnese med allergisk rhinitis eller astma, ingen anamnese med allergiske symptomer forårsaget af eksponering for katte eller støvmideallergener, livslange ikke-rygere af cigaretter (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår og ingen i 5 år), normal spirometri ( dvs. FEV1 og FVC på mindst 90 % af forventet) og med en metacholin PC20 på > 16 mg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi, astma, nasal eller bihulesygdom.
  2. Eksklusionskriterier #1, 3-8 og 10-19 fra (A.) ovenfor.

C. Allergiske ikke-nastmatiske forsøgspersoner (ANA-fag)

Inklusionskriterier:

  1. ANA-personer vil have en historie med enten (a) allergisk rhinitis (med et eller flere af følgende symptomer: tilstoppet næse, nysen, løbende næse, postnasal dræning), (b) allergisk konjunktivitis (okulær kløe, tåreflåd og/eller hævelse) eller (c) kontaktallergi forbundet med katteskæl eller husstøvmide og en positiv allergitest over for det samme allergen.
  2. Alle forsøgspersoner vil have en baseline FEV1 og FVC bestemt ved karakteriseringsbesøget, som ikke er mindre end 90 % af den forudsagte værdi.
  3. Alle forsøgspersoner vil have en positiv allergisk hudprikketest over for katteskæl eller støvmideallergen.
  4. Alle fag vil være i god generel sundhed.
  5. Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår og ingen i 5 år).
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  7. Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren.
  8. Alder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med astma.
  2. Eksklusionskriterier #1, 3-8 og 10-19 fra (A.) ovenfor.
  3. En metacholin PC20 < 16 mg/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allergisk astmatisk, allergisk ikke-nastmatisk, sund
Voksne, der er allergiske astmatikere, allergiske ikke-nastmatikere eller raske kontrolpersoner, vil modtage segmental allergenudfordring til lungen
Bronchoalveolær udskylning udføres i lingula uden inddrypning af fortynder eller allergen. En alikvot på 2 ml fortyndingsmiddel inddryppes i den øverste højre lap. Proceduren gentages i højre midterlap med inddrypning af 2ml katte- eller mideallergen. En testdosis af allergen indgives først. Dette vil bestå af 2 ml allergen ved 1/10 af tærskelkoncentrationen for katte- eller DF-mideallergen eller ved 1/30 af tærskelkoncentrationen for DP-mideallergen. Hvis der ved visuel inspektion gennem bronkoskopet ikke er tegn på reaktion på testdosis, udføres en 2. allergen-challenge i højre midterlap med 2 ml fulddosis allergen. Efter en 1,6 eller 24 timers restitutionsperiode udføres en enkelt 2. bronkoskopi efter levering af allergenekstrakt og fortyndingsmiddel, og 1 spsk blod opnås. Bronkoalveolær udskylning vil blive opnået fra de lapper, hvori fortyndingsmidlet og allergenet blev instilleret. OFDI og endobronchial børstning af luftvejene vil også blive udført.
Andre navne:
  • En af 3 standardiserede allergenekstrakter vil blive brugt:
  • Standardiseret kattehårekstrakt
  • Standardiseret mideekstrakt-Dermatophagoides farinae
  • Standardiseret mideekstrakt-Dermatophagoides pteronyssinus
  • Phenoliseret saltvandsfortynder vil også blive brugt i denne undersøgelse.
  • Alle vil blive købt fra Greer Laboratories Lenoir, NC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1, 6 eller 24 timer
1, 6 eller 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Anslået)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner