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Pilotstudie zur Identifizierung der Mediatoren und entzündlichen Zelloberflächenrezeptoren, die an allergischen Atemwegsentzündungen beteiligt sind

4. November 2026 aktualisiert von: Benjamin Medoff

Entzündlicher Zellhandel bei Asthma als Reaktion auf eine segmentale Allergen-Herausforderung

Asthma is a heterogeneous disorder in which multiple potential inflammatory pathways contribute to airway obstruction. The biological basis for airway inflammation is the subject of intensive investigation. This work is designed to identify airway factors that are responsible for recruiting cells and associate their airway presence with atopy and asthma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The production of chemotactic cytokines or chemokines by the airways is one of the mechanisms thought to be responsible for the recruitment of inflammatory cells to the airways (Makay 2001). While the chemokine receptor-ligand systems responsible for immune cell homing to the mucosal surface of the gastrointestinal tract have been clarified, those responsible for allergic airway inflammation remain unknown. This work is designed to identify airway factors that are responsible for recruiting cells and associate their airway presence with atopy and asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

313

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew D Luster, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Daniel L Hamilos, MD
        • Hauptermittler:
          • Benjamin D Medoff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A. Subjects with Allergic Asthma (AA subjects)

Inclusion Criteria:

  1. All subjects will have a baseline FEV1 determined at the characterization visit that is no less than 75 % of the predicted value.
  2. All subjects will have a clinical history of allergic symptoms to cat or dust mite allergen and demonstrated skin reactivity (a positive allergen prick test).
  3. Life-long absence of cigarette smoking (defined as a lifetime total of less than 5 pack-years); none in 5 years).
  4. Willing and able to give informed consent.
  5. Expressed the desire to participate in an interview with the principal investigator.
  6. Age between 18 and 50 years.

Exclusion Criteria:

  1. Women of childbearing potential who are documented to be pregnant (based on Urine beta-HCG testing), are sexually active and not using contraception, are seeking to become pregnant, or who are nursing.
  2. The presence of spontaneous asthmatic episode or clinical evidence of upper respiratory tract infection within the previous 6 weeks.
  3. Participation in research study involving a drug or biologic during the 30 days prior to the study.
  4. Intolerance to albuterol, atropine, lidocaine, fentanyl, or midazolam.
  5. Antihistamines within 7 days of the screening visit.
  6. Presence of diabetes mellitus, congestive heart failure, ventricular arrhythmias, history of a cerebrovascular accident, renal failure, history of anaphylaxis, or cirrhosis.
  7. Use of systemic steroids, increased use of inhaled steroids, beta blockers and MAO inhibitors or a visit for an asthma exacerbation within 1 month of the screening visit.
  8. Antibiotic use for respiratory disease within 1 month of the characterization visit or a respiratory tract infection within 6 weeks of the bronchoscopy visits.
  9. A history of asthma-related respiratory failure requiring intubation.
  10. Quantitative skin-prick test positive reaction down to an allergen concentration of 0.056 BAU or AU/ml .
  11. Taking beta-adrenergic blocking agents or monoamine oxidase inhibitors.
  12. Subjects with a high possibility of poor compliance with the study.
  13. No history of cigarette smoking within the past 5 years or > 10 pack years total.
  14. Having second-hand cigarette smoke exposure or indoor furry pets except in the case of dog, if the subject is not allergic to the dog and the subject has a negative skin test to dog (It is also preferred but not required that dust mite allergic subjects have dust mite-proof encasings on their mattress and pillows.)
  15. Other lung diseases, such as sarcoidosis, bronchiectasis or active lung infection.
  16. Use of Xolair (omalizumab - anti-IgE monoclonal antibody) for 6 months.
  17. Immunotherapy with cat or dust mite extract now or in the past.
  18. Non-English speakers.
  19. History of coagulopathy, thrombocytopenia, pulmonary hypertension, and/or use of anti-coagulants/anti-platelet drugs.

B. Healthy Normal Control Subjects (NC subjects)

Normal control subjects will be individuals who are in good overall health, age and sex matched to the asthmatic group, age 18 - 50 and nonallergic, i.e. entirely negative on the panel of prick skin tests listed in section V (Study Procedures), with no history of allergic rhinitis or asthma, no history of allergic symptoms caused by cats or dust mite allergen exposure, life-long nonsmokers of cigarettes (defined as a lifetime total of less than 5 pack-years and none in 5 years), normal spirometry (i.e. FEV1 and FVC of at least 90% of predicted) and with a methacholine PC20 of > 16 mg/ml.

Exclusion Criteria:

  1. A history of allergy, asthma, nasal or sinus disease.
  2. Exclusion criteria #1, 3-8 and 10-19 from (A.) above.

C. Allergic Nonasthmatic Subjects (ANA subjects)

Inclusion Criteria:

  1. ANA subjects will have a history of either (a) allergic rhinitis (with one or more of the following symptoms: nasal congestion, sneezing, runny nose, postnasal drainage), (b) allergic conjunctivitis (ocular itching, tearing and/or swelling) or (c) contact allergy associated with cat dander or dust mite and a positive allergy test to the same allergen.
  2. All subjects will have a baseline FEV1 and FVC determined at the characterization visit that is no less than 90 % of the predicted value.
  3. All subjects will have a positive allergy skin prick test to cat dander or dust mite allergen.
  4. All subjects will be in good general health.
  5. Life-long absence of cigarette smoking (defined as a lifetime total of less than 5 pack-years and none in 5 years).
  6. Willing and able to give informed consent.
  7. Expressed the desire to participate in an interview with the principal investigator.
  8. Age between 18 and 50 years.

Exclusion Criteria:

  1. A history of asthma.
  2. Exclusion criteria #1, 3-8 and 10-19 from (A.) above.
  3. A methacholine PC20 < 16 mg/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allergic asthmatic, allergic nonasthmatic, healthy

Adults who are allergic asthmatics, allergic nonasthmatics, or healthy controls will receive segmental allergen challenge to the lung

Bronchoalveolar lavage is performed in the lingula without instillation of diluent or allergen. A 2ml aliquot of diluent is instilled into the right upper lobe. The procedure is repeated in the right middle lobe with instillation of 2ml of Cat or Mite allergen. A test dose of allergen is administered first. This will consist of 2ml allergen at 1/10th the threshold concentration for Cat or DF Mite Allergen or at 1/30th the threshold concentration for DP Mite Allergen. If on visual inspection through the bronchoscope there is no evidence of reaction to the test dose, a 2nd allergen challenge is done in the right middle lobe using 2ml of full-dose allergen. After a 1,6, or 24hr recovery period, a single 2nd bronchoscopy is performed after delivery of allergen extract and diluent and 1 Tbsp of blood is obtained. Bronchoalveolar lavage will be obtained from the lobes in which the diluent and allergen were instilled. OFDI and endobronchial brushing of the airways will also be performed.

Andere Namen:
  • Es wird einer von drei standardisierten Allergenextrakten verwendet:
  • Standardisierter Katzenhaarextrakt
  • Standardisierter Milbenextrakt – Dermatophagoides farinae
  • Standardisierter Milbenextrakt – Dermatophagoides pteronyssinus
  • In dieser Studie wird auch phenolisiertes Salzlösungsverdünnungsmittel verwendet.
  • Alle werden von Greer Laboratories Lenoir, NC, erworben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: 1,6 oder 24 Stunden
1,6 oder 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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