- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595491
Pilotstudie zur Identifizierung der Mediatoren und entzündlichen Zelloberflächenrezeptoren, die an allergischen Atemwegsentzündungen beteiligt sind
Entzündlicher Zellhandel bei Asthma als Reaktion auf eine segmentale Allergen-Herausforderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel L Hamilos, MD
- Telefonnummer: 617-726-5090
- E-Mail: dhamilos@partners.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin D Medoff, MD
- Telefonnummer: 617-726-6695
- E-Mail: bmedoff@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Daniel L Hamilos
- Telefonnummer: 617-726-5090
- E-Mail: dhamilos@mgh.harvard.edu
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Kontakt:
- Benjamin D Medoff
- Telefonnummer: 617-726-6695
- E-Mail: bmedoff@mgh.harvard.edu
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Unterermittler:
- Andrew D Luster, MD, Ph.D
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Unterermittler:
- Daniel L Hamilos, MD
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Hauptermittler:
- Benjamin D Medoff, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
A. Probanden mit allergischem Asthma (AA-Probanden)
Einschlusskriterien:
- Bei allen Probanden wird beim Charakterisierungsbesuch ein FEV1-Basiswert ermittelt, der nicht weniger als 75 % des vorhergesagten Werts beträgt.
- Alle Probanden haben eine klinische Vorgeschichte mit allergischen Symptomen gegen Katzen- oder Hausstaubmilbenallergene und zeigten eine Hautreaktivität (ein positiver Allergen-Pricktest).
- Lebenslanges Nichtrauchen von Zigaretten (definiert als insgesamt weniger als 5 Packungsjahre); keine in 5 Jahren).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Äußerte den Wunsch, an einem Interview mit dem Hauptermittler teilzunehmen.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nachweislich schwanger sind (basierend auf Urin-Beta-HCG-Tests), sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen.
- Das Vorliegen einer spontanen Asthmaepisode oder klinischer Nachweis einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Medikament oder Biologikum in den 30 Tagen vor der Studie.
- Unverträglichkeit gegenüber Albuterol, Atropin, Lidocain, Fentanyl oder Midazolam.
- Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Vorliegen von Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, ventrikulären Arrhythmien, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Nierenversagen, Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Zirrhose.
- Verwendung systemischer Steroide, vermehrter Einsatz von inhalativen Steroiden, Betablockern und MAO-Hemmern oder ein Besuch wegen einer Asthma-Exazerbation innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch.
- Antibiotikaeinsatz bei Atemwegserkrankungen innerhalb eines Monats nach dem Charakterisierungsbesuch oder einer Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach den Bronchoskopiebesuchen.
- Eine Vorgeschichte von asthmabedingtem Atemversagen, das eine Intubation erforderte.
- Quantitativer Pricktest positive Reaktion bis zu einer Allergenkonzentration von 0,056 BAU oder AU/ml.
- Einnahme von Betablockern oder Monoaminoxidase-Hemmern.
- Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit einer schlechten Compliance mit der Studie.
- Keine Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 5 Jahre oder insgesamt > 10 Packungsjahre.
- Exposition gegenüber Zigarettenrauch aus zweiter Hand oder pelzige Haustiere in Innenräumen, außer im Fall eines Hundes, wenn die Person nicht gegen den Hund allergisch ist und bei der Person ein negativer Hauttest für den Hund vorliegt (es wird auch bevorzugt, ist aber nicht erforderlich, dass Personen, die an einer Hausstaubmilbenallergie leiden). verfügen über staubmilbendichte Bezüge auf Matratze und Kissen.)
- Andere Lungenerkrankungen wie Sarkoidose, Bronchiektasie oder aktive Lungeninfektion.
- Verwendung von Xolair (Omalizumab – monoklonaler Anti-IgE-Antikörper) für 6 Monate.
- Immuntherapie mit Katzen- oder Hausstaubmilbenextrakt jetzt oder in der Vergangenheit.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
- Vorgeschichte von Koagulopathie, Thrombozytopenie, pulmonaler Hypertonie und/oder Einnahme von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern.
B. Gesunde normale Kontrollpersonen (NC-Probanden)
Normale Kontrollpersonen sind Personen, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, in Alter und Geschlecht der Asthmatikergruppe im Alter von 18 bis 50 Jahren entsprechen und nicht allergisch sind, d Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder Asthma, keine Vorgeschichte von allergischen Symptomen, die durch Katzen oder Hausstaubmilben-Allergenexposition verursacht wurden, lebenslange Nichtraucher von Zigaretten (definiert als eine lebenslange Gesamtzahl von weniger als 5 Packungsjahren und keine in 5 Jahren), normale Spirometrie ( d.h. FEV1 und FVC von mindestens 90 % des Vorhersagewerts) und mit einem Methacholin-PC20 von > 16 mg/ml.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankungen.
- Ausschlusskriterien Nr. 1, 3–8 und 10–19 aus (A.) oben.
C. Allergische nichtasthmatische Probanden (ANA-Probanden)
Einschlusskriterien:
- ANA-Patienten haben eine Vorgeschichte von entweder (a) allergischer Rhinitis (mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: verstopfte Nase, Niesen, laufende Nase, postnasale Drainage), (b) allergischer Konjunktivitis (Augenjucken, Tränen und/oder Schwellung). oder (c) Kontaktallergie im Zusammenhang mit Katzenhaaren oder Hausstaubmilben und ein positiver Allergietest gegen dasselbe Allergen.
- Bei allen Probanden werden beim Charakterisierungsbesuch FEV1- und FVC-Grundwerte ermittelt, die nicht weniger als 90 % des vorhergesagten Werts betragen.
- Bei allen Probanden wird ein positiver Prick-Allergietest gegen Katzenhaare oder Hausstaubmilbenallergene durchgeführt.
- Alle Probanden werden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Lebenslanges Nichtrauchen von Zigaretten (definiert als insgesamt weniger als 5 Packungsjahre und kein Zigarettenrauchen in 5 Jahren).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Äußerte den Wunsch, an einem Interview mit dem Hauptermittler teilzunehmen.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von Asthma.
- Ausschlusskriterien Nr. 1, 3–8 und 10–19 aus (A.) oben.
- Ein Methacholin PC20 < 16 mg/ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: allergischer Asthmatiker, allergischer Nichtasthmatiker, gesund
Erwachsene, die allergische Asthmatiker, allergische Nichtasthmatiker oder gesunde Kontrollpersonen sind, erhalten eine segmentale Allergenbelastung der Lunge
|
Die bronchoalveoläre Lavage wird in der Lingula ohne Instillation von Verdünnungsmittel oder Allergen durchgeführt.
Ein 2-ml-Aliquot des Verdünnungsmittels wird in den rechten Oberlappen eingeträufelt.
Der Vorgang wird im rechten Mittellappen mit der Instillation von 2 ml Katzen- oder Milbenallergen wiederholt.
Zunächst wird eine Testdosis des Allergens verabreicht.
Dies besteht aus 2 ml Allergen mit 1/10 der Schwellenkonzentration für Katzen- oder DF-Milbenallergen oder mit 1/30 der Schwellenkonzentration für DP-Milbenallergen.
Wenn bei der visuellen Untersuchung durch das Bronchoskop keine Anzeichen einer Reaktion auf die Testdosis zu erkennen sind, wird eine zweite Allergenprovokation im rechten Mittellappen mit 2 ml der vollen Allergendosis durchgeführt.
Nach einer Erholungsphase von 1,6 oder 24 Stunden wird eine einzelne zweite Bronchoskopie durchgeführt, nachdem Allergenextrakt und Verdünnungsmittel verabreicht und 1 EL Blut entnommen wurden.
Aus den Lappen, in die das Verdünnungsmittel und das Allergen eingeträufelt wurden, wird eine bronchoalveoläre Spülung gewonnen.
OFDI und endobronchiales Bürsten der Atemwege werden ebenfalls durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: 1,6 oder 24 Stunden
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1,6 oder 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Summary and recommendations of a workshop on the investigative use of fiberoptic bronchoscopy and bronchoalveolar lavage in asthmatics. Am Rev Respir Dis. 1985 Jul;132(1):180-2. doi: 10.1164/arrd.1985.132.1.180.
- Busse WW, Lemanske RF Jr. Asthma. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):350-62. doi: 10.1056/NEJM200102013440507. No abstract available.
- Djukanovic R, Wilson JW, Lai CK, Holgate ST, Howarth PH. The safety aspects of fiberoptic bronchoscopy, bronchoalveolar lavage, and endobronchial biopsy in asthma. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):772-7. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.772.
- Jarjour NN, Peters SP, Djukanovic R, Calhoun WJ. Investigative use of bronchoscopy in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9705020.
- Mackay CR. Chemokines: immunology's high impact factors. Nat Immunol. 2001 Feb;2(2):95-101. doi: 10.1038/84298.
- Kay AB. Allergy and allergic diseases. Second of two parts. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):109-13. doi: 10.1056/NEJM200101113440206. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Asthma
- Entzündung
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Lungenchirurgische Verfahren
- Bronchoskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P-001050
- NIH 4 R37 AI040618 (Andere Kennung: NIH)
- BB-IND 13094 (Andere Kennung: FDA)
- W81XWH-16-1-0493 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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