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Studio pilota per identificare i mediatori e i recettori infiammatori della superficie cellulare coinvolti nell'infiammazione allergica delle vie aeree

22 settembre 2025 aggiornato da: Benjamin Medoff

Traffico cellulare infiammatorio nell'asma in risposta alla sfida degli allergeni segmentali

L'asma è una malattia eterogenea in cui molteplici potenziali vie infiammatorie contribuiscono all'ostruzione delle vie aeree. La base biologica dell'infiammazione delle vie aeree è oggetto di intense indagini. Questo lavoro è progettato per identificare i fattori delle vie aeree responsabili del reclutamento delle cellule e associare la loro presenza nelle vie aeree con atopia e asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La produzione di citochine chemiotattiche o chemochine da parte delle vie aeree è uno dei meccanismi ritenuti responsabili del reclutamento di cellule infiammatorie nelle vie aeree (Makay 2001). Mentre i sistemi recettore-ligando delle chemochine responsabili dell'homing delle cellule immunitarie sulla superficie della mucosa del tratto gastrointestinale sono stati chiariti, i responsabili dell'infiammazione allergica delle vie aeree rimangono sconosciuti. Questo lavoro è progettato per identificare i fattori delle vie aeree responsabili del reclutamento delle cellule e associare la loro presenza nelle vie aeree con atopia e asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

313

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrew D Luster, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Daniel L Hamilos, MD
        • Investigatore principale:
          • Benjamin D Medoff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

A. Soggetti con asma allergico (soggetti AA)

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti avranno un FEV1 basale determinato alla visita di caratterizzazione non inferiore al 75% del valore previsto.
  2. Tutti i soggetti avranno una storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e hanno dimostrato reattività cutanea (un test di puntura dell'allergene positivo).
  3. Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno); nessuno in 5 anni).
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  5. Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale.
  6. Età compresa tra i 18 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile documentate come incinte (basate sul test beta-HCG nelle urine), sessualmente attive e che non usano contraccettivi, in attesa di una gravidanza o che allattano.
  2. La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
  3. Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
  4. Intolleranza all'albuterolo, all'atropina, alla lidocaina, al fentanil o al midazolam.
  5. Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
  6. Presenza di diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale, anamnesi di anafilassi o cirrosi.
  7. Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, beta-bloccanti e inibitori delle MAO o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro 1 mese dalla visita di screening.
  8. Uso di antibiotici per malattie respiratorie entro 1 mese dalla visita di caratterizzazione o infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dalle visite di broncoscopia.
  9. Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
  10. Reazione positiva al prick test quantitativo fino a una concentrazione di allergeni di 0,056 BAU o AU/ml .
  11. Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici o inibitori delle monoaminossidasi.
  12. Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio.
  13. Nessuna storia di fumo di sigaretta negli ultimi 5 anni o > 10 pacchetti anni in totale.
  14. Avere esposizione al fumo di sigaretta passiva o animali domestici pelosi al chiuso, tranne nel caso del cane, se il soggetto non è allergico al cane e il soggetto ha un test cutaneo negativo per il cane (è anche preferibile ma non richiesto che i soggetti allergici agli acari della polvere hanno rivestimenti a prova di acari della polvere sul materasso e sui cuscini.)
  15. Altre malattie polmonari, come sarcoidosi, bronchiectasie o infezione polmonare attiva.
  16. Uso di Xolair (omalizumab - anticorpo monoclonale anti-IgE) per 6 mesi.
  17. Immunoterapia con estratto di gatto o di acari della polvere presente o passata.
  18. Non anglofoni.
  19. Storia di coagulopatia, trombocitopenia, ipertensione polmonare e/o uso di farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.

B. Soggetti di controllo normali sani (soggetti NC)

I soggetti di controllo normali saranno individui che sono in buona salute generale, età e sesso corrispondenti al gruppo asmatico, età 18 - 50 anni e non allergici, cioè completamente negativi al panel di prick test cutanei elencati nella sezione V (Procedure dello studio), senza storia di rinite allergica o asma, nessuna storia di sintomi allergici causati da gatti o esposizione ad allergeni da acari della polvere, non fumatori di sigarette per tutta la vita (definiti come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno e nessuno in 5 anni), spirometria normale ( cioè. FEV1 e FVC di almeno il 90% del predetto) e con metacolina PC20 > 16 mg/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia, asma, malattia nasale o sinusale.
  2. Criteri di esclusione n. 1, 3-8 e 10-19 da (A.) sopra.

C. Soggetti allergici non asmatici (soggetti ANA)

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti ANA avranno una storia di (a) rinite allergica (con uno o più dei seguenti sintomi: congestione nasale, starnuti, naso che cola, drenaggio retronasale), (b) congiuntivite allergica (prurito oculare, lacrimazione e/o gonfiore) o (c) allergia da contatto associata a peli di gatto o acari della polvere e un test allergologico positivo allo stesso allergene.
  2. Tutti i soggetti avranno un FEV1 e FVC di base determinati alla visita di caratterizzazione non inferiore al 90% del valore previsto.
  3. Tutti i soggetti avranno un prick test cutaneo di allergia positivo al pelo di gatto o allergene degli acari della polvere.
  4. Tutti i soggetti godranno di buona salute generale.
  5. Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno e nessuno in 5 anni).
  6. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  7. Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale.
  8. Età compresa tra i 18 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di asma.
  2. Criteri di esclusione n. 1, 3-8 e 10-19 da (A.) sopra.
  3. A metacolina PC20 < 16 mg/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allergico asmatico, allergico non asmatico, sano
Gli adulti che sono asmatici allergici, non asmatici allergici o controlli sani riceveranno un test allergenico segmentale al polmone
Il lavaggio broncoalveolare viene eseguito nella lingula senza instillazione di diluente o allergene. Un'aliquota di 2 ml di diluente viene instillata nel lobo superiore destro. La procedura viene ripetuta nel lobo medio destro con instillazione di 2 ml di allergene del gatto o dell'acaro. Per prima cosa viene somministrata una dose di prova di allergene. Questo consisterà in 2 ml di allergene a 1/10 della concentrazione soglia per l'allergene del gatto o dell'acaro DF o a 1/30 della concentrazione soglia per l'allergene dell'acaro DP. Se all'ispezione visiva attraverso il broncoscopio non vi è alcuna evidenza di reazione alla dose di prova, viene eseguito un secondo test con allergene nel lobo medio destro utilizzando 2 ml di allergene a dose piena. Dopo un periodo di recupero di 1,6 o 24 ore, viene eseguita una singola seconda broncoscopia dopo la somministrazione dell'estratto allergenico e del diluente e si ottiene 1 cucchiaio di sangue. Il lavaggio broncoalveolare sarà ottenuto dai lobi in cui sono stati instillati il ​​diluente e l'allergene. Verranno inoltre eseguiti OFDI e spazzolamento endobronchiale delle vie aeree.
Altri nomi:
  • Verrà utilizzato uno dei 3 estratti allergenici standardizzati:
  • Estratto di pelo di gatto standardizzato
  • Estratto di acari standardizzato-Dermatophagoides farinae
  • Estratto di acari standardizzato-Dermatophagoides pteronyssinus
  • In questo studio verrà utilizzato anche il diluente salino fenolizzato.
  • Tutti saranno acquistati da Greer Laboratories Lenoir, NC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1,6 o 24 ore
1,6 o 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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