- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595491
Studio pilota per identificare i mediatori e i recettori infiammatori della superficie cellulare coinvolti nell'infiammazione allergica delle vie aeree
Traffico cellulare infiammatorio nell'asma in risposta alla sfida degli allergeni segmentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel L Hamilos, MD
- Numero di telefono: 617-726-5090
- Email: dhamilos@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin D Medoff, MD
- Numero di telefono: 617-726-6695
- Email: bmedoff@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Daniel L Hamilos
- Numero di telefono: 617-726-5090
- Email: dhamilos@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- Benjamin D Medoff
- Numero di telefono: 617-726-6695
- Email: bmedoff@mgh.harvard.edu
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Sub-investigatore:
- Andrew D Luster, MD, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Daniel L Hamilos, MD
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Investigatore principale:
- Benjamin D Medoff, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
A. Soggetti con asma allergico (soggetti AA)
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti avranno un FEV1 basale determinato alla visita di caratterizzazione non inferiore al 75% del valore previsto.
- Tutti i soggetti avranno una storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e hanno dimostrato reattività cutanea (un test di puntura dell'allergene positivo).
- Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno); nessuno in 5 anni).
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile documentate come incinte (basate sul test beta-HCG nelle urine), sessualmente attive e che non usano contraccettivi, in attesa di una gravidanza o che allattano.
- La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
- Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
- Intolleranza all'albuterolo, all'atropina, alla lidocaina, al fentanil o al midazolam.
- Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
- Presenza di diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale, anamnesi di anafilassi o cirrosi.
- Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, beta-bloccanti e inibitori delle MAO o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro 1 mese dalla visita di screening.
- Uso di antibiotici per malattie respiratorie entro 1 mese dalla visita di caratterizzazione o infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dalle visite di broncoscopia.
- Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
- Reazione positiva al prick test quantitativo fino a una concentrazione di allergeni di 0,056 BAU o AU/ml .
- Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici o inibitori delle monoaminossidasi.
- Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio.
- Nessuna storia di fumo di sigaretta negli ultimi 5 anni o > 10 pacchetti anni in totale.
- Avere esposizione al fumo di sigaretta passiva o animali domestici pelosi al chiuso, tranne nel caso del cane, se il soggetto non è allergico al cane e il soggetto ha un test cutaneo negativo per il cane (è anche preferibile ma non richiesto che i soggetti allergici agli acari della polvere hanno rivestimenti a prova di acari della polvere sul materasso e sui cuscini.)
- Altre malattie polmonari, come sarcoidosi, bronchiectasie o infezione polmonare attiva.
- Uso di Xolair (omalizumab - anticorpo monoclonale anti-IgE) per 6 mesi.
- Immunoterapia con estratto di gatto o di acari della polvere presente o passata.
- Non anglofoni.
- Storia di coagulopatia, trombocitopenia, ipertensione polmonare e/o uso di farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.
B. Soggetti di controllo normali sani (soggetti NC)
I soggetti di controllo normali saranno individui che sono in buona salute generale, età e sesso corrispondenti al gruppo asmatico, età 18 - 50 anni e non allergici, cioè completamente negativi al panel di prick test cutanei elencati nella sezione V (Procedure dello studio), senza storia di rinite allergica o asma, nessuna storia di sintomi allergici causati da gatti o esposizione ad allergeni da acari della polvere, non fumatori di sigarette per tutta la vita (definiti come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno e nessuno in 5 anni), spirometria normale ( cioè. FEV1 e FVC di almeno il 90% del predetto) e con metacolina PC20 > 16 mg/ml.
Criteri di esclusione:
- Una storia di allergia, asma, malattia nasale o sinusale.
- Criteri di esclusione n. 1, 3-8 e 10-19 da (A.) sopra.
C. Soggetti allergici non asmatici (soggetti ANA)
Criterio di inclusione:
- I soggetti ANA avranno una storia di (a) rinite allergica (con uno o più dei seguenti sintomi: congestione nasale, starnuti, naso che cola, drenaggio retronasale), (b) congiuntivite allergica (prurito oculare, lacrimazione e/o gonfiore) o (c) allergia da contatto associata a peli di gatto o acari della polvere e un test allergologico positivo allo stesso allergene.
- Tutti i soggetti avranno un FEV1 e FVC di base determinati alla visita di caratterizzazione non inferiore al 90% del valore previsto.
- Tutti i soggetti avranno un prick test cutaneo di allergia positivo al pelo di gatto o allergene degli acari della polvere.
- Tutti i soggetti godranno di buona salute generale.
- Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno e nessuno in 5 anni).
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Una storia di asma.
- Criteri di esclusione n. 1, 3-8 e 10-19 da (A.) sopra.
- A metacolina PC20 < 16 mg/ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allergico asmatico, allergico non asmatico, sano
Gli adulti che sono asmatici allergici, non asmatici allergici o controlli sani riceveranno un test allergenico segmentale al polmone
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Il lavaggio broncoalveolare viene eseguito nella lingula senza instillazione di diluente o allergene.
Un'aliquota di 2 ml di diluente viene instillata nel lobo superiore destro.
La procedura viene ripetuta nel lobo medio destro con instillazione di 2 ml di allergene del gatto o dell'acaro.
Per prima cosa viene somministrata una dose di prova di allergene.
Questo consisterà in 2 ml di allergene a 1/10 della concentrazione soglia per l'allergene del gatto o dell'acaro DF o a 1/30 della concentrazione soglia per l'allergene dell'acaro DP.
Se all'ispezione visiva attraverso il broncoscopio non vi è alcuna evidenza di reazione alla dose di prova, viene eseguito un secondo test con allergene nel lobo medio destro utilizzando 2 ml di allergene a dose piena.
Dopo un periodo di recupero di 1,6 o 24 ore, viene eseguita una singola seconda broncoscopia dopo la somministrazione dell'estratto allergenico e del diluente e si ottiene 1 cucchiaio di sangue.
Il lavaggio broncoalveolare sarà ottenuto dai lobi in cui sono stati instillati il diluente e l'allergene.
Verranno inoltre eseguiti OFDI e spazzolamento endobronchiale delle vie aeree.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1,6 o 24 ore
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1,6 o 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin D Medoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Summary and recommendations of a workshop on the investigative use of fiberoptic bronchoscopy and bronchoalveolar lavage in asthmatics. Am Rev Respir Dis. 1985 Jul;132(1):180-2. doi: 10.1164/arrd.1985.132.1.180.
- Busse WW, Lemanske RF Jr. Asthma. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):350-62. doi: 10.1056/NEJM200102013440507. No abstract available.
- Djukanovic R, Wilson JW, Lai CK, Holgate ST, Howarth PH. The safety aspects of fiberoptic bronchoscopy, bronchoalveolar lavage, and endobronchial biopsy in asthma. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):772-7. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.772.
- Jarjour NN, Peters SP, Djukanovic R, Calhoun WJ. Investigative use of bronchoscopy in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9705020.
- Mackay CR. Chemokines: immunology's high impact factors. Nat Immunol. 2001 Feb;2(2):95-101. doi: 10.1038/84298.
- Kay AB. Allergy and allergic diseases. Second of two parts. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):109-13. doi: 10.1056/NEJM200101113440206. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Asma
- Infiammazione
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Procedure chirurgiche toraciche
- Procedure chirurgiche polmonari
- Broncoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-P-001050
- NIH 4 R37 AI040618 (Altro identificatore: NIH)
- BB-IND 13094 (Altro identificatore: FDA)
- W81XWH-16-1-0493 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research)
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