Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hepatitis interventionsprojekt for stofbrugere

28. februar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 6-sessions motiverende interviewintervention er mere effektiv end en 6-sessions pædagogisk intervention til at reducere adfærd, der kan føre til infektion, overførsel og progression af HIV og hepatitis C blandt ude af behandling med injicerende medicin brugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne 4,5-årige samfundsbaserede undersøgelse er et randomiseret felteksperiment, der bruger et to-gruppe design. Deltagerne er randomiseret i enten en pædagogisk indsatsgruppe eller en motiverende indsatsgruppe. Vi sammenligner effektiviteten af ​​den motiverende intervention med den pædagogiske intervention. Vi estimerer også omkostningerne og vurderer omkostningseffektiviteten af ​​den motiverende intervention i forhold til den pædagogiske indsats.

Vi har følgende mål og relaterede hypoteser:

Mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​en 6-sessions personlig motiverende intervention med en 6-sessions pædagogisk intervention med hensyn til injektionsrisiko, seksuel adfærd, alkoholbrug og viden og opfattelse relateret til HBV og HCV; H1. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil en større andel af den Motiverende interventionsgruppe rapportere ingen injektionsrisiko ved 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler. Ingen injektionsrisiko er operationelt defineret som enten ingen injektioner inden for de seneste 30 dage eller ingen direkte eller indirekte deling af sprøjter og andet injektionsudstyr inden for de seneste 30 dage.

H2. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil en større andel af den Motiverende interventionsgruppe ikke rapportere nogen seksuel risiko ved 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler. Ingen seksuel risiko er operationelt defineret som enten ingen sex (oral, vaginal eller anal) inden for de seneste 30 dage eller ingen ubeskyttet oral, vaginal eller anal sex inden for de seneste 30 dage.

H3. I forhold til den pædagogiske indsatsgruppe vil den motiverende indsatsgruppe rapportere større fald i hyppigheden af ​​alkoholforbrug og mængden af ​​indtaget alkohol. Hyppigheden af ​​alkoholforbrug defineres som "antal dage, der har drukket alkohol inden for de seneste 30 dage," og mængden af ​​indtaget alkohol defineres som "det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag i løbet af de seneste 30 dage." H4. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil deltagere i den motiverende interventionsgruppe rapportere større stigninger i viden og mere præcise opfattelser af sygdommens sværhedsgrad og effektiviteten af ​​beskyttende handlinger vedrørende hepatitis B og C ved session 3.

Mål 2: At estimere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​en 6-sessions personlig motiverende intervention i forhold til en 6-sessions pædagogisk intervention.

H5. Den motiverende intervention vil koste mere end den pædagogiske intervention, men vil være omkostningseffektiv til at eliminere injektionsrisikoadfærd og seksuel risikoadfærd og til at reducere alkoholbrug

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • RTI International Field Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 18 år injiceret ulovlige stoffer inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i formel stofbehandling i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Motiverende intervention
6 en-til-en individuelle sessioner, der varer fra 30 minutter til 1 time hver
Aktiv komparator: 2
Pædagogisk intervention
6 1-times sessioner. 2 sessioner leveres af en interventionist og 4 sessioner leveres som videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion/ophør af alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktioner i direkte og indirekte deling af nåle og sprøjter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Reduktion af ubeskyttet seksuel adfærd
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner