- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00596843
Kronisk hepatitis interventionsprojekt for stofbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 4,5-årige samfundsbaserede undersøgelse er et randomiseret felteksperiment, der bruger et to-gruppe design. Deltagerne er randomiseret i enten en pædagogisk indsatsgruppe eller en motiverende indsatsgruppe. Vi sammenligner effektiviteten af den motiverende intervention med den pædagogiske intervention. Vi estimerer også omkostningerne og vurderer omkostningseffektiviteten af den motiverende intervention i forhold til den pædagogiske indsats.
Vi har følgende mål og relaterede hypoteser:
Mål 1: At sammenligne effektiviteten af en 6-sessions personlig motiverende intervention med en 6-sessions pædagogisk intervention med hensyn til injektionsrisiko, seksuel adfærd, alkoholbrug og viden og opfattelse relateret til HBV og HCV; H1. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil en større andel af den Motiverende interventionsgruppe rapportere ingen injektionsrisiko ved 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler. Ingen injektionsrisiko er operationelt defineret som enten ingen injektioner inden for de seneste 30 dage eller ingen direkte eller indirekte deling af sprøjter og andet injektionsudstyr inden for de seneste 30 dage.
H2. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil en større andel af den Motiverende interventionsgruppe ikke rapportere nogen seksuel risiko ved 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler. Ingen seksuel risiko er operationelt defineret som enten ingen sex (oral, vaginal eller anal) inden for de seneste 30 dage eller ingen ubeskyttet oral, vaginal eller anal sex inden for de seneste 30 dage.
H3. I forhold til den pædagogiske indsatsgruppe vil den motiverende indsatsgruppe rapportere større fald i hyppigheden af alkoholforbrug og mængden af indtaget alkohol. Hyppigheden af alkoholforbrug defineres som "antal dage, der har drukket alkohol inden for de seneste 30 dage," og mængden af indtaget alkohol defineres som "det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag i løbet af de seneste 30 dage." H4. I forhold til den pædagogiske interventionsgruppe vil deltagere i den motiverende interventionsgruppe rapportere større stigninger i viden og mere præcise opfattelser af sygdommens sværhedsgrad og effektiviteten af beskyttende handlinger vedrørende hepatitis B og C ved session 3.
Mål 2: At estimere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af en 6-sessions personlig motiverende intervention i forhold til en 6-sessions pædagogisk intervention.
H5. Den motiverende intervention vil koste mere end den pædagogiske intervention, men vil være omkostningseffektiv til at eliminere injektionsrisikoadfærd og seksuel risikoadfærd og til at reducere alkoholbrug
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- RTI International Field Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder på 18 år injiceret ulovlige stoffer inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- deltaget i formel stofbehandling i de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Motiverende intervention
|
6 en-til-en individuelle sessioner, der varer fra 30 minutter til 1 time hver
|
|
Aktiv komparator: 2
Pædagogisk intervention
|
6 1-times sessioner.
2 sessioner leveres af en interventionist og 4 sessioner leveres som videoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion/ophør af alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktioner i direkte og indirekte deling af nåle og sprøjter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Reduktion af ubeskyttet seksuel adfærd
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .