Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Interwencji Przewlekłego Zapalenia Wątroby dla Użytkowników Narkotyków

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-sesyjna interwencja w postaci wywiadu motywacyjnego jest skuteczniejsza niż 6-sesyjna interwencja edukacyjna w ograniczaniu zachowań, które mogą prowadzić do zakażenia, przenoszenia i progresji HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród nieleczonych osób przyjmujących narkotyki dożylnie użytkownicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 4,5-letnie badanie społecznościowe jest randomizowanym eksperymentem terenowym, w którym zastosowano projekt z dwiema grupami. Uczestnicy są losowo przydzielani do edukacyjnej grupy interwencyjnej lub motywacyjnej grupy interwencyjnej. Porównujemy skuteczność interwencji motywacyjnej z interwencją edukacyjną. Oszacujemy również koszty i ocenimy opłacalność interwencji motywacyjnej w stosunku do interwencji edukacyjnej.

Mamy następujące cele i związane z nimi hipotezy:

Cel 1: Porównanie skuteczności 6-sesyjnej spersonalizowanej interwencji motywacyjnej z 6-sesyjną interwencją edukacyjną w zakresie ryzyka iniekcji, zachowań seksualnych, używania alkoholu oraz wiedzy i percepcji związanych z HBV i HCV; H1. W porównaniu z grupą interwencji edukacyjnej, większa część grupy interwencji motywacyjnej nie zgłosi ryzyka wstrzyknięcia podczas wywiadów uzupełniających po 6 i 12 miesiącach. Brak ryzyka iniekcji jest operacyjnie definiowany jako brak iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni lub brak bezpośredniego lub pośredniego udostępniania strzykawek i innego sprzętu do iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni.

H2. W porównaniu z grupą interwencji edukacyjnej, większa część grupy interwencji motywacyjnej nie zgłosi żadnego ryzyka seksualnego podczas wywiadów uzupełniających po 6 i 12 miesiącach. Brak ryzyka seksualnego jest operacyjnie definiowany jako brak seksu (oralnego, dopochwowego lub analnego) w ciągu ostatnich 30 dni lub brak seksu oralnego, dopochwowego lub analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni.

H3. W porównaniu z edukacyjną grupą interwencyjną, motywacyjna grupa interwencyjna odnotuje większe spadki częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu. Częstotliwość spożywania alkoholu definiuje się jako „liczbę dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni”, a ilość spożywanego alkoholu definiuje się jako „średnią liczbę drinków dziennie wypijanych w ciągu ostatnich 30 dni”. H4. W porównaniu z grupą interwencji edukacyjnej, uczestnicy grupy interwencji motywacyjnej zgłoszą większy wzrost wiedzy i dokładniejsze postrzeganie ciężkości choroby i skuteczności działań ochronnych dotyczących wirusowego zapalenia wątroby typu B i C podczas Sesji 3.

Cel 2: Oszacowanie kosztów i efektywności kosztowej 6-sesyjnej spersonalizowanej interwencji motywacyjnej w stosunku do 6-sesyjnej interwencji edukacyjnej.

H5. Interwencja motywacyjna będzie kosztować więcej niż interwencja edukacyjna, ale będzie opłacalna w eliminowaniu ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i zachowaniami seksualnymi oraz w ograniczaniu spożycia alkoholu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • RTI International Field Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat wstrzyknął nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • uczestniczył w formalnym leczeniu odwykowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Interwencja motywacyjna
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
6 indywidualnych sesji jeden na jeden trwających od 30 minut do 1 godziny każda
Aktywny komparator: 2
Interwencja edukacyjna
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
6 sesji 1-godzinnych. 2 sesje są prowadzone przez interwencjonistę, a 4 sesje są dostarczane jako filmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ograniczenie/zaprzestanie spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bezpośredniego i pośredniego udostępniania igieł i strzykawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmniejszenie zachowań seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESPR DA013763
  • R01DA013763-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj