- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596843
Проект по лечению хронического гепатита для потребителей наркотиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 4,5-летнее исследование на базе сообщества представляет собой рандомизированный полевой эксперимент, в котором используется двухгрупповой дизайн. Участники рандомизируются либо в группу образовательного вмешательства, либо в группу мотивационного вмешательства. Мы сравниваем эффективность Мотивационного вмешательства с Образовательным вмешательством. Мы также оцениваем затраты и оцениваем экономическую эффективность Мотивационного вмешательства по сравнению с Образовательным вмешательством.
У нас есть следующие цели и связанные с ними гипотезы:
Цель 1: Сравнить эффективность 6-сеансового персонализированного мотивационного вмешательства с 6-сеансовым образовательным вмешательством с точки зрения риска инъекций, сексуального поведения, употребления алкоголя, а также знаний и восприятия, связанных с ВГВ и ВГС; Н1. По сравнению с группой образовательного вмешательства, большая часть группы мотивационного вмешательства сообщит об отсутствии риска инъекций при контрольных опросах через 6 и 12 месяцев. Отсутствие риска инъекций определяется как отсутствие инъекций в течение последних 30 дней или отсутствие прямого или косвенного совместного использования шприцев и другого инъекционного инструментария в течение последних 30 дней.
Н2. По сравнению с группой образовательного вмешательства, большая часть группы мотивационного вмешательства сообщит об отсутствии сексуального риска при последующих интервью через 6 и 12 месяцев. Отсутствие сексуального риска определяется как отсутствие половых контактов (оральных, вагинальных или анальных) в течение последних 30 дней или незащищенных оральных, вагинальных или анальных половых контактов в течение последних 30 дней.
Н3. По сравнению с группой образовательного вмешательства, группа мотивационного вмешательства сообщит о большем снижении частоты употребления алкоголя и количества потребляемого алкоголя. Частота употребления алкоголя определяется как «количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней», а количество потребляемого алкоголя определяется как «среднее количество напитков в день употребления алкоголя за последние 30 дней». Н4. По сравнению с группой образовательного вмешательства, участники группы мотивационного вмешательства сообщат о большем увеличении знаний и более точном восприятии тяжести заболевания и эффективности защитных мер в отношении гепатита В и С на Сессии 3.
Цель 2: оценить стоимость и экономическую эффективность 6-сеансового персонализированного мотивационного вмешательства по сравнению с 6-сеансовым образовательным вмешательством.
Н5. Мотивационное вмешательство будет стоить больше, чем образовательное вмешательство, но будет экономически эффективным для устранения рискованного инъекционного поведения и рискованного сексуального поведения, а также для снижения употребления алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- RTI International Field Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет употреблял запрещенные наркотики в течение последних 30 дней
Критерий исключения:
- проходил официальное лечение от наркозависимости за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Мотивационное вмешательство
|
6 индивидуальных занятий один на один продолжительностью от 30 минут до 1 часа каждое
|
Активный компаратор: 2
Образовательное вмешательство
|
6 занятий по 1 часу.
2 сеанса проводятся интервенционным специалистом и 4 сеанса проводятся в виде видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сокращение/прекращение употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сокращение прямого и непрямого совместного использования игл и шприцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Снижение незащищенного сексуального поведения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты