- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596843
Chronisches Hepatitis-Interventionsprojekt für Drogenkonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 4,5-jährige gemeindebasierte Studie ist ein randomisiertes Feldexperiment, das ein Zwei-Gruppen-Design verwendet. Die Teilnehmer werden entweder in eine pädagogische Interventionsgruppe oder eine motivierende Interventionsgruppe randomisiert. Wir vergleichen die Wirksamkeit der motivierenden Intervention mit der pädagogischen Intervention. Wir schätzen auch die Kosten und bewerten die Kostenwirksamkeit der Motivationsintervention im Vergleich zur Bildungsintervention.
Wir haben folgende Ziele und damit verbundene Hypothesen:
Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit einer personalisierten Motivationsintervention mit 6 Sitzungen mit einer pädagogischen Intervention mit 6 Sitzungen in Bezug auf Injektionsrisiko, Sexualverhalten, Alkoholkonsum und Wissen und Wahrnehmung in Bezug auf HBV und HCV; H1. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe gibt ein größerer Anteil der motivierenden Interventionsgruppe bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Interviews kein Injektionsrisiko an. Kein Injektionsrisiko ist betrieblich definiert als entweder keine Injektionen in den letzten 30 Tagen oder keine direkte oder indirekte gemeinsame Nutzung von Spritzen und anderem Injektionszubehör in den letzten 30 Tagen.
H2. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe wird ein größerer Anteil der motivierenden Interventionsgruppe bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Interviews kein sexuelles Risiko angeben. Kein sexuelles Risiko ist operativ definiert als entweder kein Sex (oral, vaginal oder anal) in den letzten 30 Tagen oder kein ungeschützter oraler, vaginaler oder analer Sex in den letzten 30 Tagen.
H3. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe wird die motivierende Interventionsgruppe einen stärkeren Rückgang der Häufigkeit des Alkoholkonsums und der konsumierten Alkoholmenge melden. Die Häufigkeit des Alkoholkonsums ist definiert als „Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken wurde“, und die Menge des konsumierten Alkohols ist definiert als „die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinktag in den letzten 30 Tagen“. H4. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe werden die Teilnehmer der motivierenden Interventionsgruppe in Sitzung 3 über einen größeren Wissenszuwachs und eine genauere Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung und der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen in Bezug auf Hepatitis B und C berichten.
Ziel 2: Abschätzung der Kosten und der Kosteneffektivität einer personalisierten Motivationsintervention mit 6 Sitzungen im Vergleich zu einer pädagogischen Intervention mit 6 Sitzungen.
H5. Die Motivationsintervention kostet mehr als die Aufklärungsintervention, ist aber kosteneffektiv bei der Eliminierung von Injektionsrisikoverhalten und sexuellem Risikoverhalten und bei der Reduzierung des Alkoholkonsums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- RTI International Field Site
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre Injizierte illegale Drogen innerhalb der letzten 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- hat in den letzten 30 Tagen an einer formellen Substanzbehandlung teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Motivierende Intervention
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6 Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten bis 1 Stunde
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Aktiver Komparator: 2
Pädagogische Intervention
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6 1-stündige Sitzungen.
2 Sitzungen werden von einem Interventionisten geliefert und 4 Sitzungen werden als Videos geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung/Einstellung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der direkten und indirekten gemeinsamen Nutzung von Nadeln und Spritzen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Verringerung des ungeschützten Sexualverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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