Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronisches Hepatitis-Interventionsprojekt für Drogenkonsumenten

28. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine motivierende Gesprächsintervention mit 6 Sitzungen wirksamer ist als eine pädagogische Intervention mit 6 Sitzungen, um Verhaltensweisen zu reduzieren, die zu einer Infektion, Übertragung und Progression von HIV und Hepatitis C bei injizierenden Arzneimitteln außerhalb der Behandlung führen können Benutzer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese 4,5-jährige gemeindebasierte Studie ist ein randomisiertes Feldexperiment, das ein Zwei-Gruppen-Design verwendet. Die Teilnehmer werden entweder in eine pädagogische Interventionsgruppe oder eine motivierende Interventionsgruppe randomisiert. Wir vergleichen die Wirksamkeit der motivierenden Intervention mit der pädagogischen Intervention. Wir schätzen auch die Kosten und bewerten die Kostenwirksamkeit der Motivationsintervention im Vergleich zur Bildungsintervention.

Wir haben folgende Ziele und damit verbundene Hypothesen:

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit einer personalisierten Motivationsintervention mit 6 Sitzungen mit einer pädagogischen Intervention mit 6 Sitzungen in Bezug auf Injektionsrisiko, Sexualverhalten, Alkoholkonsum und Wissen und Wahrnehmung in Bezug auf HBV und HCV; H1. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe gibt ein größerer Anteil der motivierenden Interventionsgruppe bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Interviews kein Injektionsrisiko an. Kein Injektionsrisiko ist betrieblich definiert als entweder keine Injektionen in den letzten 30 Tagen oder keine direkte oder indirekte gemeinsame Nutzung von Spritzen und anderem Injektionszubehör in den letzten 30 Tagen.

H2. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe wird ein größerer Anteil der motivierenden Interventionsgruppe bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Interviews kein sexuelles Risiko angeben. Kein sexuelles Risiko ist operativ definiert als entweder kein Sex (oral, vaginal oder anal) in den letzten 30 Tagen oder kein ungeschützter oraler, vaginaler oder analer Sex in den letzten 30 Tagen.

H3. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe wird die motivierende Interventionsgruppe einen stärkeren Rückgang der Häufigkeit des Alkoholkonsums und der konsumierten Alkoholmenge melden. Die Häufigkeit des Alkoholkonsums ist definiert als „Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken wurde“, und die Menge des konsumierten Alkohols ist definiert als „die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinktag in den letzten 30 Tagen“. H4. Im Vergleich zur pädagogischen Interventionsgruppe werden die Teilnehmer der motivierenden Interventionsgruppe in Sitzung 3 über einen größeren Wissenszuwachs und eine genauere Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung und der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen in Bezug auf Hepatitis B und C berichten.

Ziel 2: Abschätzung der Kosten und der Kosteneffektivität einer personalisierten Motivationsintervention mit 6 Sitzungen im Vergleich zu einer pädagogischen Intervention mit 6 Sitzungen.

H5. Die Motivationsintervention kostet mehr als die Aufklärungsintervention, ist aber kosteneffektiv bei der Eliminierung von Injektionsrisikoverhalten und sexuellem Risikoverhalten und bei der Reduzierung des Alkoholkonsums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • RTI International Field Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre Injizierte illegale Drogen innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • hat in den letzten 30 Tagen an einer formellen Substanzbehandlung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Motivierende Intervention
6 Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten bis 1 Stunde
Aktiver Komparator: 2
Pädagogische Intervention
6 1-stündige Sitzungen. 2 Sitzungen werden von einem Interventionisten geliefert und 4 Sitzungen werden als Videos geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung/Einstellung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der direkten und indirekten gemeinsamen Nutzung von Nadeln und Spritzen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Verringerung des ungeschützten Sexualverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren