- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00596843
Projet d'intervention contre l'hépatite chronique pour les toxicomanes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude communautaire de 4,5 ans est une expérience de terrain randomisée qui utilise une conception en deux groupes. Les participants sont randomisés dans un groupe d'intervention éducative ou un groupe d'intervention motivationnelle. Nous comparons l'efficacité de l'intervention motivationnelle avec l'intervention éducative. Nous estimons également les coûts et évaluons le rapport coût-efficacité de l'intervention motivationnelle par rapport à l'intervention éducative.
Nous avons les objectifs suivants et les hypothèses associées :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une intervention motivationnelle personnalisée de 6 séances à une intervention éducative de 6 séances en termes de risque d'injection, de comportement sexuel, de consommation d'alcool, et de connaissances et perceptions liées au VHB et au VHC ; H1. Par rapport au groupe d'intervention éducative, une plus grande proportion du groupe d'intervention motivationnelle ne rapportera aucun risque d'injection lors des entretiens de suivi à 6 et 12 mois. Le risque d'absence d'injection est défini sur le plan opérationnel comme l'absence d'injections au cours des 30 derniers jours ou l'absence de partage direct ou indirect de seringues et d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours.
H2. Par rapport au groupe d'intervention éducative, une plus grande proportion du groupe d'intervention motivationnelle ne rapportera aucun risque sexuel lors des entretiens de suivi de 6 et 12 mois. L'absence de risque sexuel est définie sur le plan opérationnel comme l'absence de relations sexuelles (orales, vaginales ou anales) au cours des 30 derniers jours, ou l'absence de relations sexuelles orales, vaginales ou anales non protégées au cours des 30 derniers jours.
H3. Par rapport au groupe d'intervention éducative, le groupe d'intervention motivationnelle rapportera des diminutions plus importantes de la fréquence de consommation d'alcool et de la quantité d'alcool consommée. La fréquence de consommation d'alcool est définie comme « le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours » et la quantité d'alcool consommée est définie comme « le nombre moyen de verres par jour de consommation au cours des 30 derniers jours ». H4. Par rapport au groupe d'intervention éducative, les participants du groupe d'intervention motivationnelle rapporteront une plus grande augmentation des connaissances et des perceptions plus précises de la gravité de la maladie et de l'efficacité des actions de protection concernant les hépatites B et C à la session 3.
Objectif 2 : Estimer le coût et le rapport coût-efficacité d'une intervention motivationnelle personnalisée en 6 séances par rapport à une intervention éducative en 6 séances.
H5. L'intervention motivationnelle coûtera plus cher que l'intervention éducative, mais sera rentable pour éliminer les comportements à risque d'injection et les comportements sexuels à risque et pour réduire la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- RTI International Field Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans injection de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- participé à un traitement formel de toxicomanie au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Intervention motivationnelle
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6 séances individuelles individuelles d'une durée de 30 minutes à 1 heure chacune
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Comparateur actif: 2
Intervention éducative
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6 séances d'1h.
2 sessions sont délivrées par un interventionniste et 4 sessions sont délivrées sous forme de vidéos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction/arrêt de la consommation d'alcool
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du partage direct et indirect d'aiguilles et de seringues
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Réduction des comportements sexuels non protégés
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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