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Projet d'intervention contre l'hépatite chronique pour les toxicomanes

28 février 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention d'entrevue motivationnelle de 6 séances est plus efficace qu'une intervention éducative de 6 séances pour réduire les comportements pouvant conduire à l'infection, à la transmission et à la progression du VIH et de l'hépatite C chez les consommateurs de drogues injectables non traités. utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude communautaire de 4,5 ans est une expérience de terrain randomisée qui utilise une conception en deux groupes. Les participants sont randomisés dans un groupe d'intervention éducative ou un groupe d'intervention motivationnelle. Nous comparons l'efficacité de l'intervention motivationnelle avec l'intervention éducative. Nous estimons également les coûts et évaluons le rapport coût-efficacité de l'intervention motivationnelle par rapport à l'intervention éducative.

Nous avons les objectifs suivants et les hypothèses associées :

Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une intervention motivationnelle personnalisée de 6 séances à une intervention éducative de 6 séances en termes de risque d'injection, de comportement sexuel, de consommation d'alcool, et de connaissances et perceptions liées au VHB et au VHC ; H1. Par rapport au groupe d'intervention éducative, une plus grande proportion du groupe d'intervention motivationnelle ne rapportera aucun risque d'injection lors des entretiens de suivi à 6 et 12 mois. Le risque d'absence d'injection est défini sur le plan opérationnel comme l'absence d'injections au cours des 30 derniers jours ou l'absence de partage direct ou indirect de seringues et d'autre matériel d'injection au cours des 30 derniers jours.

H2. Par rapport au groupe d'intervention éducative, une plus grande proportion du groupe d'intervention motivationnelle ne rapportera aucun risque sexuel lors des entretiens de suivi de 6 et 12 mois. L'absence de risque sexuel est définie sur le plan opérationnel comme l'absence de relations sexuelles (orales, vaginales ou anales) au cours des 30 derniers jours, ou l'absence de relations sexuelles orales, vaginales ou anales non protégées au cours des 30 derniers jours.

H3. Par rapport au groupe d'intervention éducative, le groupe d'intervention motivationnelle rapportera des diminutions plus importantes de la fréquence de consommation d'alcool et de la quantité d'alcool consommée. La fréquence de consommation d'alcool est définie comme « le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours » et la quantité d'alcool consommée est définie comme « le nombre moyen de verres par jour de consommation au cours des 30 derniers jours ». H4. Par rapport au groupe d'intervention éducative, les participants du groupe d'intervention motivationnelle rapporteront une plus grande augmentation des connaissances et des perceptions plus précises de la gravité de la maladie et de l'efficacité des actions de protection concernant les hépatites B et C à la session 3.

Objectif 2 : Estimer le coût et le rapport coût-efficacité d'une intervention motivationnelle personnalisée en 6 séances par rapport à une intervention éducative en 6 séances.

H5. L'intervention motivationnelle coûtera plus cher que l'intervention éducative, mais sera rentable pour éliminer les comportements à risque d'injection et les comportements sexuels à risque et pour réduire la consommation d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

851

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • RTI International Field Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum de 18 ans injection de drogues illicites au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • participé à un traitement formel de toxicomanie au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Intervention motivationnelle
6 séances individuelles individuelles d'une durée de 30 minutes à 1 heure chacune
Comparateur actif: 2
Intervention éducative
6 séances d'1h. 2 sessions sont délivrées par un interventionniste et 4 sessions sont délivrées sous forme de vidéos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction/arrêt de la consommation d'alcool
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du partage direct et indirect d'aiguilles et de seringues
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Réduction des comportements sexuels non protégés
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

17 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entrevue motivationnelle

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