- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00596843
Projekt intervence proti chronické hepatitidě pro uživatele drog
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 4,5letá komunitní studie je randomizovaným terénním experimentem, který využívá dvouskupinový design. Účastníci jsou náhodně rozděleni do výchovné intervenční skupiny nebo motivační intervenční skupiny. Porovnáváme účinnost Motivační intervence s Edukační intervencí. Také odhadujeme náklady a vyhodnocujeme nákladovou efektivnost motivační intervence ve vztahu k výchovné intervenci.
Máme následující cíle a související hypotézy:
Cíl 1: Porovnat účinnost personalizované motivační intervence o 6 sezeních s edukační intervencí o 6 sezeních z hlediska injekčního rizika, sexuálního chování, užívání alkoholu a znalostí a vnímání souvisejících s HBV a HCV; H1. Ve srovnání se skupinou s edukační intervencí větší část skupiny s motivační intervencí neuvede žádné riziko injekčního užívání při 6- a 12měsíčních následných rozhovorech. Žádné injekční riziko není operativně definováno jako buď žádné injekce v posledních 30 dnech, nebo žádné přímé či nepřímé sdílení injekčních stříkaček a jiného injekčního vybavení v posledních 30 dnech.
H2. Ve srovnání se skupinou s výchovnou intervencí větší část skupiny s motivační intervencí neuvede žádné sexuální riziko při 6- a 12měsíčních následných rozhovorech. Žádné sexuální riziko není operativně definováno jako žádný sex (orální, vaginální nebo anální) v posledních 30 dnech nebo žádný nechráněný orální, vaginální nebo anální sex v posledních 30 dnech.
H3. Ve srovnání s edukační intervenční skupinou bude motivační intervenční skupina hlásit větší pokles frekvence konzumace alkoholu a množství konzumovaného alkoholu. Frekvence konzumace alkoholu je definována jako „počet dní pití alkoholu za posledních 30 dní“ a množství zkonzumovaného alkoholu je definováno jako „průměrný počet nápojů za den pití během posledních 30 dnů“. H4. Ve srovnání se vzdělávací intervenční skupinou budou účastníci motivační intervenční skupiny hlásit větší nárůst znalostí a přesnější vnímání závažnosti onemocnění a účinnosti ochranných opatření týkajících se hepatitidy B a C na sezení 3.
Cíl 2: Odhadnout náklady a nákladovou efektivitu personalizované motivační intervence o 6 sezeních ve srovnání s edukační intervencí o 6 sezeních.
H5. Motivační intervence bude stát více než edukační intervence, ale bude nákladově efektivní při eliminaci injekčního rizikového chování a sexuálního rizikového chování a při snižování konzumace alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- RTI International Field Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let injekčně aplikoval nelegální drogy během posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- se v posledních 30 dnech účastnilo formální látkové léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Motivační intervence
|
6 individuálních sezení v délce od 30 minut do 1 hodiny
|
Aktivní komparátor: 2
Výchovná intervence
|
6 1-hodinových sezení.
2 sezení jsou vedena intervencí a 4 sezení jsou vedena jako videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení/ukončení konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení přímého a nepřímého sdílení jehel a stříkaček
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Snížení nechráněného sexuálního chování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
Klinické studie na Motivační pohovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy