Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt intervence proti chronické hepatitidě pro uživatele drog

28. února 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Účelem této studie je zjistit, zda intervence motivačního rozhovoru o 6 sezeních je účinnější než edukační intervence o 6 sezeních při snižování chování, které může vést k infekci, přenosu a progresi HIV a hepatitidy C u injekčních uživatelů drog mimo léčbu. uživatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato 4,5letá komunitní studie je randomizovaným terénním experimentem, který využívá dvouskupinový design. Účastníci jsou náhodně rozděleni do výchovné intervenční skupiny nebo motivační intervenční skupiny. Porovnáváme účinnost Motivační intervence s Edukační intervencí. Také odhadujeme náklady a vyhodnocujeme nákladovou efektivnost motivační intervence ve vztahu k výchovné intervenci.

Máme následující cíle a související hypotézy:

Cíl 1: Porovnat účinnost personalizované motivační intervence o 6 sezeních s edukační intervencí o 6 sezeních z hlediska injekčního rizika, sexuálního chování, užívání alkoholu a znalostí a vnímání souvisejících s HBV a HCV; H1. Ve srovnání se skupinou s edukační intervencí větší část skupiny s motivační intervencí neuvede žádné riziko injekčního užívání při 6- a 12měsíčních následných rozhovorech. Žádné injekční riziko není operativně definováno jako buď žádné injekce v posledních 30 dnech, nebo žádné přímé či nepřímé sdílení injekčních stříkaček a jiného injekčního vybavení v posledních 30 dnech.

H2. Ve srovnání se skupinou s výchovnou intervencí větší část skupiny s motivační intervencí neuvede žádné sexuální riziko při 6- a 12měsíčních následných rozhovorech. Žádné sexuální riziko není operativně definováno jako žádný sex (orální, vaginální nebo anální) v posledních 30 dnech nebo žádný nechráněný orální, vaginální nebo anální sex v posledních 30 dnech.

H3. Ve srovnání s edukační intervenční skupinou bude motivační intervenční skupina hlásit větší pokles frekvence konzumace alkoholu a množství konzumovaného alkoholu. Frekvence konzumace alkoholu je definována jako „počet dní pití alkoholu za posledních 30 dní“ a množství zkonzumovaného alkoholu je definováno jako „průměrný počet nápojů za den pití během posledních 30 dnů“. H4. Ve srovnání se vzdělávací intervenční skupinou budou účastníci motivační intervenční skupiny hlásit větší nárůst znalostí a přesnější vnímání závažnosti onemocnění a účinnosti ochranných opatření týkajících se hepatitidy B a C na sezení 3.

Cíl 2: Odhadnout náklady a nákladovou efektivitu personalizované motivační intervence o 6 sezeních ve srovnání s edukační intervencí o 6 sezeních.

H5. Motivační intervence bude stát více než edukační intervence, ale bude nákladově efektivní při eliminaci injekčního rizikového chování a sexuálního rizikového chování a při snižování konzumace alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • RTI International Field Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let injekčně aplikoval nelegální drogy během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • se v posledních 30 dnech účastnilo formální látkové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Motivační intervence
6 individuálních sezení v délce od 30 minut do 1 hodiny
Aktivní komparátor: 2
Výchovná intervence
6 1-hodinových sezení. 2 sezení jsou vedena intervencí a 4 sezení jsou vedena jako videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení/ukončení konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení přímého a nepřímého sdílení jehel a stříkaček
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Snížení nechráněného sexuálního chování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Motivační pohovor

3
Předplatit