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Progetto di intervento sull'epatite cronica per tossicodipendenti

28 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di colloquio motivazionale di 6 sessioni è più efficace di un intervento educativo di 6 sessioni nel ridurre i comportamenti che possono portare all'infezione, alla trasmissione e alla progressione dell'HIV e dell'epatite C tra i farmaci per via parenterale fuori dal trattamento utenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio basato sulla comunità di 4,5 anni è un esperimento sul campo randomizzato che utilizza un disegno a due gruppi. I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di intervento educativo o in un gruppo di intervento motivazionale. Stiamo confrontando l'efficacia dell'intervento motivazionale con l'intervento educativo. Stiamo inoltre stimando i costi e valutando l'economicità dell'intervento Motivazionale rispetto all'intervento Educativo.

Abbiamo i seguenti obiettivi e relative ipotesi:

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di un intervento motivazionale personalizzato di 6 sessioni con un intervento educativo di 6 sessioni in termini di rischio di iniezione, comportamento sessuale, uso di alcol e conoscenza e percezione relative a HBV e HCV; H1. Rispetto al gruppo di intervento educativo, una percentuale maggiore del gruppo di intervento motivazionale non riporterà alcun rischio di iniezione alle interviste di follow-up a 6 e 12 mesi. Nessun rischio di iniezione è operativamente definito come nessuna iniezione negli ultimi 30 giorni o nessuna condivisione diretta o indiretta di siringhe e altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni.

H2. Rispetto al gruppo di intervento educativo, una percentuale maggiore del gruppo di intervento motivazionale non riporterà alcun rischio sessuale alle interviste di follow-up a 6 e 12 mesi. Nessun rischio sessuale è operativamente definito come assenza di sesso (orale, vaginale o anale) negli ultimi 30 giorni o nessun sesso orale, vaginale o anale non protetto negli ultimi 30 giorni.

H3. Rispetto al gruppo di intervento educativo, il gruppo di intervento motivazionale riporterà maggiori diminuzioni nella frequenza del consumo di alcol e nella quantità di alcol consumato. La frequenza del consumo di alcol è definita come "il numero di giorni in cui si è bevuto alcol negli ultimi 30 giorni" e la quantità di alcol consumato è definita come "il numero medio di bevande al giorno negli ultimi 30 giorni". H4. Rispetto al gruppo di intervento educativo, i partecipanti al gruppo di intervento motivazionale riporteranno maggiori aumenti di conoscenza e percezioni più accurate della gravità della malattia e dell'efficacia delle azioni protettive per quanto riguarda l'epatite B e C nella sessione 3.

Obiettivo 2: stimare il costo e l'efficacia in termini di costi di un intervento motivazionale personalizzato di 6 sessioni rispetto a un intervento educativo di 6 sessioni.

H5. L'intervento motivazionale costerà di più dell'intervento educativo, ma sarà conveniente nell'eliminare il comportamento a rischio di iniezione e il comportamento sessuale a rischio e nel ridurre il consumo di alcol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • RTI International Field Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni droghe illecite iniettate negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • ha partecipato al trattamento formale della sostanza negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervento motivazionale
6 incontri individuali individuali della durata da 30 minuti a 1 ora ciascuno
Comparatore attivo: 2
Intervento educativo
6 sessioni da 1 ora. 2 sessioni vengono fornite da un interventista e 4 sessioni vengono fornite come video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione/cessazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della condivisione diretta e indiretta di aghi e siringhe
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Riduzione del comportamento sessuale non protetto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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