- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596843
Progetto di intervento sull'epatite cronica per tossicodipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio basato sulla comunità di 4,5 anni è un esperimento sul campo randomizzato che utilizza un disegno a due gruppi. I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di intervento educativo o in un gruppo di intervento motivazionale. Stiamo confrontando l'efficacia dell'intervento motivazionale con l'intervento educativo. Stiamo inoltre stimando i costi e valutando l'economicità dell'intervento Motivazionale rispetto all'intervento Educativo.
Abbiamo i seguenti obiettivi e relative ipotesi:
Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di un intervento motivazionale personalizzato di 6 sessioni con un intervento educativo di 6 sessioni in termini di rischio di iniezione, comportamento sessuale, uso di alcol e conoscenza e percezione relative a HBV e HCV; H1. Rispetto al gruppo di intervento educativo, una percentuale maggiore del gruppo di intervento motivazionale non riporterà alcun rischio di iniezione alle interviste di follow-up a 6 e 12 mesi. Nessun rischio di iniezione è operativamente definito come nessuna iniezione negli ultimi 30 giorni o nessuna condivisione diretta o indiretta di siringhe e altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni.
H2. Rispetto al gruppo di intervento educativo, una percentuale maggiore del gruppo di intervento motivazionale non riporterà alcun rischio sessuale alle interviste di follow-up a 6 e 12 mesi. Nessun rischio sessuale è operativamente definito come assenza di sesso (orale, vaginale o anale) negli ultimi 30 giorni o nessun sesso orale, vaginale o anale non protetto negli ultimi 30 giorni.
H3. Rispetto al gruppo di intervento educativo, il gruppo di intervento motivazionale riporterà maggiori diminuzioni nella frequenza del consumo di alcol e nella quantità di alcol consumato. La frequenza del consumo di alcol è definita come "il numero di giorni in cui si è bevuto alcol negli ultimi 30 giorni" e la quantità di alcol consumato è definita come "il numero medio di bevande al giorno negli ultimi 30 giorni". H4. Rispetto al gruppo di intervento educativo, i partecipanti al gruppo di intervento motivazionale riporteranno maggiori aumenti di conoscenza e percezioni più accurate della gravità della malattia e dell'efficacia delle azioni protettive per quanto riguarda l'epatite B e C nella sessione 3.
Obiettivo 2: stimare il costo e l'efficacia in termini di costi di un intervento motivazionale personalizzato di 6 sessioni rispetto a un intervento educativo di 6 sessioni.
H5. L'intervento motivazionale costerà di più dell'intervento educativo, ma sarà conveniente nell'eliminare il comportamento a rischio di iniezione e il comportamento sessuale a rischio e nel ridurre il consumo di alcol
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- RTI International Field Site
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 18 anni droghe illecite iniettate negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- ha partecipato al trattamento formale della sostanza negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Intervento motivazionale
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6 incontri individuali individuali della durata da 30 minuti a 1 ora ciascuno
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Comparatore attivo: 2
Intervento educativo
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6 sessioni da 1 ora.
2 sessioni vengono fornite da un interventista e 4 sessioni vengono fornite come video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione/cessazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della condivisione diretta e indiretta di aghi e siringhe
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Riduzione del comportamento sessuale non protetto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William A. Zule, Dr.P.H., RTI International
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPR DA013763
- R01DA013763-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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