Stents til behandling af ubeskyttet venstre koronar hovedsygdom (LEFT-MAIN-2)
1. juli 2013 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivt randomiseret forsøg med Everolimus- og Zotarolimus-eluerende stents til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom: ISAR-LEFT-MAIN-2
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige lægemiddel-eluerende stents (Everolimus og Zotarolimus-eluerende) til behandling af ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restenose i venstre hovedkranspulsåre kan have alvorlige konsekvenser i betragtning af den store andel af myokardiet, der er kompromitteret i denne tilstand, og i flere undersøgelser er det blevet forbundet med 6-måneders dødelighed efter indeksproceduren.
Lægemiddeleluerende stents har reduceret restenosehastigheden og behovet for revaskularisering af målkarrene, ikke kun i simple læsioner, men også i højrisikoundergrupper af patienter og læsioner såsom diabetikere, lange læsioner eller bifurkationer.
Der er ingen data om deres effekt ved venstre hoved-koronararteriesygdom.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge ydeevnen af to forskellige lægemiddel-eluerende stents (Everolimus og Zotarolimus-eluerende) i venstre primære koronare læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % stenose lokaliseret i ubeskyttet LMCA, som ikke er i stand til at gennemgå CABG på grund af hjertekirurgers afvisning (dårlige kirurgiske kandidater) eller deres egen uvilje.
- Forbehandling med en startdosis på 600 mg clopidogrel.
- Informeret, skriftligt samtykke fra patienterne eller hendes/hendes lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock.
- ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (ST-segment ≥ 0,1 mV elevation i ≥ 2 sammenhængende EKG-afledninger vedvarer i mindst 20 minutter) inden for 48 timer fra symptomdebut.
- In-stent restenose.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
- Tidligere koronararterie bypass-operation med revaskularisering af LAD og/eller LCx.
- Planlagt trinvis PCI-procedure inden for 30 dage fra indeksprocedure eller tidligere PCI inden for de sidste 30 dage.
- En elektiv kirurgisk procedure er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af clopidogrel i løbet af de første seks måneder efter indskrivning.
- Kendt allergi over for undersøgelsens medicin: aspirin, clopidogrel, UHF; sirolimus, paclitaxel; ægte anafylaksi efter forudgående eksponering for kontrastmidler.
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt).
- Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EES
Everolimus-eluerende stent (Xience)
|
stent er implanteret på grund af randomisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZES
Zotarolimus-eluerende stent (Endeavour Resolute)
|
stent er implanteret på grund af randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk restenose ved opfølgende koronar angiografi.
Tidsramme: 6-9 måneders opfølgning
|
6-9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Ledende efterforsker: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park SJ, Hong MK, Lee CW, Kim JJ, Song JK, Kang DH, Park SW, Mintz GS. Elective stenting of unprotected left main coronary artery stenosis: effect of debulking before stenting and intravascular ultrasound guidance. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):1054-60. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01491-7.
- Park SJ, Park SW, Hong MK, Cheong SS, Lee CW, Kim JJ, Hong MK, Mintz GS, Leon MB. Stenting of unprotected left main coronary artery stenoses: immediate and late outcomes. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):37-42. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00425-7.
- Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Byrne RA, Kreutzer J, Ibrahim T, Tiroch K, Valgimigli M, Tolg R, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Mehilli J, Kastrati A. Three-year efficacy and safety of new- versus early-generation drug-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease insights from the ISAR-LEFT MAIN and ISAR-LEFT MAIN 2 trials. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):575-84. doi: 10.1007/s00392-015-0953-x. Epub 2015 Dec 22.
- Mehilli J, Richardt G, Valgimigli M, Schulz S, Singh A, Abdel-Wahab M, Tiroch K, Pache J, Hausleiter J, Byrne RA, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Seyfarth M, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-LEFT-MAIN 2 Study Investigators. Zotarolimus- versus everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 3;62(22):2075-82. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.044. Epub 2013 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2008
Først opslået (Skøn)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. S02807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .