Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stents voor de behandeling van onbeschermde coronaire linkerhoofdziekte (LEFT-MAIN-2)

1 juli 2013 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectieve gerandomiseerde studie van everolimus- en zotarolimus-eluting stents voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte: ISAR-LEFT-MAIN-2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende medicijn-afgevende stents (everolimus en zotarolimus-eluting) voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restenose in de linker hoofdkransslagader kan ernstige gevolgen hebben, gezien het grote deel van het myocardium dat bij deze aandoening is aangetast, en in verschillende onderzoeken is dit in verband gebracht met de sterfte na zes maanden na de indexprocedure. Geneesmiddelafgevende stents hebben de mate van restenose en de noodzaak van revascularisatie van het doelvat verminderd, niet alleen bij eenvoudige laesies, maar ook bij subgroepen van patiënten met een hoog risico en laesies zoals diabetici, lange laesies of bifurcaties. Er zijn geen gegevens over hun werkzaamheid bij ziekte van de linkerhoofdkransslagader. Het doel van deze studie is dus om de prestatie te onderzoeken van twee verschillende medicijnafgevende stents (Everolimus en Zotarolimus-eluting) in laesies aan de linkerhoofdkransslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in de aanwezigheid van ≥ 50% stenose in onbeschermde LMCA die geen CABG kunnen ondergaan vanwege de weigering van hartchirurgen (slechte chirurgische kandidaten) of hun eigen onwil.
  • Voorbehandeling met een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel.
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock.
  • ST-segment elevatie acuut myocardinfarct (ST-segment elevatie ≥ 0,1 mV in ≥ 2 aaneengesloten ECG-leads die ten minste 20 minuten aanhouden) binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
  • Restenose in de stent.
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan een jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Eerdere coronaire bypassoperatie met revascularisatie van LAD en/of LCx.
  • Geplande gefaseerde PCI-procedure binnen 30 dagen na indexprocedure of eerdere PCI binnen de afgelopen 30 dagen.
  • Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van clopidogrel gedurende de eerste zes maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie: aspirine, clopidogrel, UHF; sirolimus, paclitaxel; echte anafylaxie na eerdere blootstelling aan contrastmiddelen.
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland).
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EES
Everolimus-afgevende stent (Xience)
Apparaat: Everolimus-afgevende stent (Xience)
stent wordt geïmplanteerd vanwege randomisatie
Andere namen:
  • Xiëntie
Experimenteel: ZES
Zotarolimus-afgevende stent (Endeavour Resolute)
Apparaat: Zotarolimus-afgevende stent (Endeavour Resolute)
stent wordt geïmplanteerd vanwege randomisatie
Andere namen:
  • Streven naar Resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van een ernstig nadelig cardiaal voorval, gedefinieerd als een combinatie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van de laesie.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische restenose bij follow-up coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 6-9 maanden follow-up
6-9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. S02807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Everolimus-afgevende stent (Xience)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren